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RLMD 렐마다
Relmada Therapeutics Inc.는 NDV-01 및 sepranolone 개발에 주력하는 임상 단계의 상장 바이오테크놀로지 기업입니다. NDV-01은 젬시타빈과 도세탁셀의 새로운 제어 방출 방광 내 제형입니다. NDV-01은 현재 이스라엘에서 공격적인 형태의 비근육 침습 방광암(NMIBC) 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험 중에 있습니다. Sepranolone은 알로프레그나놀론의 새로운 신경스테로이드 에피머입니다. Sepranolone은 프라더-윌리 증후군, 뚜렛 증후군, 과도한 떨림 및 과도한 GABAergic 활동과 관련된 기타 질…
등록 자산: NDV-01
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중대
2025년 11월 13일
PM 09:58
RLMD렐마다Relmada, NMIBC 대상 NDV-01의 2가지 Phase 3 경로에 대해 FDA와 합의 도달
FDA Type B 미팅에서 두 가지 독립적인 등록 경로가 확정되었습니다: 고위험 BCG 비반응성 NMIBC를 대상으로 한 단일군 연구와 중간위험 NMIBC를 대상으로 한 무작위 보조 연구입니다. 505(b)(2) NDA를 위해 추가 비임상 연구는 필요하지 않습니다. Phase 3 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정입니다.
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