1차 출처 기록
중대자문위원회 일정 확정
Relmada, NMIBC 대상 NDV-01의 2가지 Phase 3 경로에 대해 FDA와 합의 도달
FDA Type B 미팅에서 두 가지 독립적인 등록 경로가 확정되었습니다: 고위험 BCG 비반응성 NMIBC를 대상으로 한 단일군 연구와 중간위험 NMIBC를 대상으로 한 무작위 보조 연구입니다. 505(b)(2) NDA를 위해 추가 비임상 연구는 필요하지 않습니다. Phase 3 시험은 2026년 상반기에 시작될 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.2 3 ea026563001-8kex99ii_relmada.htm CORPORATE PRESENTATION Exhibit 99.2 EX-99.1 2 ea026563001-8kex99i_relmada.htm PRESS RELEASE Exhibit 99.1 Relmada Therapeutics 2025년 3분기 재무 실적 보고 및 주요 임상, 규제, 기업 업데이트 제공 NDV-01의 9개월 추적 관찰 데이터에서 비근침성 방광암(NMIBC)에서 전체 반응률 92%를 기록했으며, 전반적으로 안전성도 양호했습니다. 고위험 2차 BCG 비반응성 및 중간위험 환자의 보조요법 설정에서 두 가지 별도의 NMIBC 적응증에 대한 승인을 위한 Phase 3 프로그램의 주요 요소에 대해 FDA와 합의 도달; 연구는 2026년 상반기 시작 예정 11월 5일 보통주 및 선매수권에 대한 1억 달러 규모의 공모 완료