XFOR X4 파마

X4 Pharmaceuticals, mavorixafor PCN 3상 4WARD 시험 전체 등록을 2026년 4분기로, 최종 데이터를 2028년 1분기로 업데이트

투자자 프레젠테이션에 따르면 진행 중인 mavorixafor을 사용한 원발성 만성 호중구감소증에 대한 핵심 3상 4WARD 시험의 전체 등록(N=126)은 2026년 4분기 말까지 완료될 것으로 예상되며, 최종 데이터는 2028년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다. G-CSF 용량 감소를 위한 2b상 4STEPS 시험은 2027년 1분기에 시작하여 2028년 상반기에 최종 데이터를 도출할 계획입니다. 미국 FDA 승인은 2028년 말 또는 2029년 초로 예상됩니다.

X4 Pharmaceuticals, K2 HealthVentures와 최대 1억 5천만 달러 부채 시설 확보; 4WARD 3상 시험 일정 업데이트

X4는 K2 HealthVentures와 최대 1억 5천만 달러의 새로운 선순위 담보 대출 시설을 체결했으며, 초기 8천만 달러 트랜치를 사용하여 기존 대출을 상환했습니다. 회사는 이제 만성 호중구감소증에 대한 mavorixafor의 핵심 3상 4WARD 시험 등록 완료를 2026년 말까지, 그리고 탑라인 데이터 판독을 2028년 상반기에 완료할 것으로 안내합니다.

X4 Pharmaceuticals: FDA, 4WARD 3상 시험 대상자 수 축소 동의

FDA Type C 미팅 결과로 4WARD 3상 등록 인원을 176명에서 126명으로 줄이면서 공동 1차 평가변수에 대한 통계적 검정력을 유지할 수 있게 됨. 회사는 2026년 말까지 등록 완료, 2028년 상반기 탑라인 데이터 확보를 목표로 하며, 향후 sNDA 제출을 지원할 계획임.