ETON 이튼 파마

hydrocortisone · FDA 라벨 업데이트 (20251215부터 적용)

PS-2896 Hydrocortisone Cream 1%, 0.9g에 대한 FDA 라벨에 20251215부터 적용되는 새 버전이 있으며 적응증 텍스트가 변경되었습니다.

Eton Pharmaceuticals, 미국에서 IMPAVIDO(miltefosine) 출시

Eton Pharmaceuticals는 IMPAVIDO에 대한 미국 독점 상용화 권리를 인수하고 Eton Cares 환자 지원 프로그램, Anovo Specialty Pharmacy를 통한 중앙 집중 유통, 병원 위탁 재고를 통해 제품을 출시했습니다. 이번 재출시는 약물을 Eton의 희귀질환 인프라에 통합하여 접근성을 단순화하고 치료 지연을 줄입니다.

Eton, ASN-001(티몰롤 겔)을 영아 혈관종 치료제로 라이선스 인

Eton은 Auson으로부터 ASN-001(티몰롤 국소 겔)에 대한 독점 라이선스를 취득하여 증식성 표재성 영아 혈관종 치료에 사용한다. 회사는 생체이용률 브리징 연구를 수행할 예정이며, 연구가 성공할 경우 2027년 하반기에 NDA를 제출할 계획이다. 마일스톤 및 로열티 의무는 FDA 승인 및 상업적 판매가 이루어진 후에만 발생한다.

Eton, KHINDIVI 라벨을 더 어린 소아 환자군으로 확대하기 위한 PAS 제출

Eton은 KHINDIVI (hydrocortisone) 경구 용액의 승인 연령 범위를 5세 이상 환자에서 더 광범위한 소아 집단으로 확대하기 위해 FDA에 Prior Approval Supplement를 제출했습니다. 이 제출은 ALKINDI SPRINKLE과의 생물학적 동등성 데이터로 뒷받침됩니다. 회사는 2027년 상반기에 잠재적 승인 결정을 기대하고 있습니다.

Eton Pharmaceuticals: FDA, DESMODA (desmopressin) 경구용액 승인

FDA는 2026년 2월 25일 DESMODA (desmopressin acetate) 경구용액의 NDA를 승인했습니다. 이 승인은 모든 연령의 환자에서 중추성 요붕증/AVP-D에 대한 항이뇨 대체요법을 포함합니다. 이 제품은 이제 미국 상업적 출시가 허용되었습니다.

Eton ET-600 NDA 접수; PDUFA 2026년 2월 25일로 설정

FDA가 ET-600 NDA 검토를 접수하고 2026년 2월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 2025년 4분기 출시 재고 생산을 포함한 출시 준비 활동을 시작했으며, 2026년 1분기 상업적 출시를 목표로 하고 있습니다.