1차 출처 기록
중대신청 제출
Eton, KHINDIVI 라벨을 더 어린 소아 환자군으로 확대하기 위한 PAS 제출
Eton은 KHINDIVI (hydrocortisone) 경구 용액의 승인 연령 범위를 5세 이상 환자에서 더 광범위한 소아 집단으로 확대하기 위해 FDA에 Prior Approval Supplement를 제출했습니다. 이 제출은 ALKINDI SPRINKLE과의 생물학적 동등성 데이터로 뒷받침됩니다. 회사는 2027년 상반기에 잠재적 승인 결정을 기대하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 29일 AM 10:50
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
Eton Pharmaceuticals, KHINDIVI® (hydrocortisone) 경구 용액 적응증 확대를 위한 Prior Approval Supplement 제출 발표 FDA 제출은 부신 기능 부전 시장 내 더 큰 소아 환자 집단에 KHINDIVI를 제공하기 위한 것 새로운 제형이 ALKINDI SPRINKLE ®과의 생물학적 동등성을 성공적으로 입증 제출로 확대 적응증에 대한 2027년 상반기 잠재적 승인이 가능해짐 DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀 질환 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 혁신 제약사 Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” 또는 “the Company”) (Nasdaq: ETON)는 오늘 KHINDIVI (hydrocortisone) 경구 용액의 새로운 제형이 ALKINDI SPRINKLE (h