PRME 프라임 메디신

Prime Medicine: FDA, PM359에 CGD용 RMAT 부여; BLA는 2027년 상반기 제출 예정

FDA가 1/2상 데이터에 기반해 PM359에 RMAT 지정을 부여했습니다. RMAT는 집중적인 FDA 지도, 가속 승인 경로 가능성, 향후 BLA의 롤링 및 우선 심사 자격을 제공합니다. 회사는 2027년 상반기 BLA 제출을 목표로 FDA와 규제 협의를 지속하고 있습니다.

Prime Medicine, CGD 대상 PM359의 BLA 제출을 위한 규제 대화 지속

회사는 CGD 대상 PM359의 긍정적인 1/2상 개념 증명 데이터 이후 FDA와의 규제 대화를 지속하고 있다고 보고했습니다. Prime Editing 치료제 최초의 규제 제출이 될 PM359의 잠재적 BLA 제출을 진행 중입니다.

Prime Medicine, CGD 대상 PM359에 대해 FDA와의 협의 후 BLA 제출 계획

회사는 FDA와의 최종 협의를 진행 중이며, 협의 완료 후 PM359에 대한 BLA를 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 최근 상호작용을 통해 기존 1/2상 데이터가 가속 승인 경로를 뒷받침할 수 있음을 시사했습니다.

Prime Medicine: PM577 WD IND/CTA 제출 H1’26; PM647 AATD 2026년 중반

회사는 두 개의 주요 in-vivo 간 프로그램에 대한 업데이트된 타임라인을 공개했습니다: PM577 (Wilson’s Disease) IND/CTA 제출이 2026년 상반기로 안내되었으며, 첫 임상 데이터는 2027년에 예상됩니다; PM647 (AATD) IND/CTA 제출은 2026년 중반으로 안내되었으며, 첫 임상 데이터도 2027년에 예상됩니다. PM577에 대한 새로운 전임상 데이터는 2025년 11월 9일 AASLD에서 발표될 예정입니다.