1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Eton ET-600 NDA 접수; PDUFA 2026년 2월 25일로 설정
FDA가 ET-600 NDA 검토를 접수하고 2026년 2월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 2025년 4분기 출시 재고 생산을 포함한 출시 준비 활동을 시작했으며, 2026년 1분기 상업적 출시를 목표로 하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results ● 2025년 3분기 제품 매출 2,250만 달러로 2024년 3분기 대비 129% 성장, 19분기 연속 제품 매출 성장 ● 2025년 3분기 기본 및 희석 GAAP EPS $(0.07), non-GAAP 희석 EPS $0.04, 조정 EBITDA 290만 달러 ● ET-600 NDA 검토 접수, 2026년 2월 25일 PDUFA 날짜 지정 ● GALZIN® 출시 계획보다 앞서 진행; 연말 목표 200명 활성 환자 초과 달성 ● KHINDIVI™ 라벨 확대 경로를 명확히 하는 FDA 미팅 긍정적 진행 ● INCRELEX® 라벨 확대 지원을 위한 제안 임상 연구 제출 ● 분기 중 영업활동으로 1,200만 달러 현금 창출 ●