1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Ironwood: FDA, LINZESS 소아 FC sNDA에 대해 5월 24일 PDUFA 설정
FDA가 2~5세 기능성 변비(FC) 적응증에 대한 LINZESS sNDA를 접수하고 우선 심사권을 부여했습니다. 2026년 5월 24일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이번 소아 라벨 확대에 대한 단기 규제 결정 시점이 확정되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 7일 AM 11:10
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 24일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 즉시 배포용 Ironwood Pharmaceuticals, 2026년 1분기 실적 발표: LINZESS 미국 순매출 97% 전년 동기 대비 성장; 2026년 연간 재무 가이던스 유지 – LINZESS® (linaclotide) 2026년 1분기 미국 순매출 2억 7,300만 달러, 순가격 개선과 전년 동기 대비 EUTRx 수요 5% 성장에 주로 기인 – – 2026년 1분기 총수익 1억 700만 달러, GAAP 순이익 4,100만 달러, 조정 EBITDA 7,700만 달러 – – 2026년 2분기 내 단장증후군 장부전(SBS-IF) 대상 apraglutide 3상 확증시험 부지 개시 예정 – – 2~5세 기능성 변비(FC) 환자 대상 LINZESS 치료 sNDA 접수 및 우선 심사권 부여