AMGN 암젠

암젠: TEZSPIRE 3상 CROSSING 시험, EoE에서 공동 일차 평가변수 충족

TEZSPIRE의 3상 CROSSING 시험은 호산구성 식도염에서 두 가지 공동 일차 평가변수(조직학적 관해 및 연하곤란 증상 개선)와 모든 주요 이차 평가변수를 24주차에 충족했으며, 결과는 52주까지 유지되었습니다. 안전성 프로필은 승인된 적응증과 일관되게 유지되었습니다. 전체 결과는 규제 당국과 공유되고 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

암젠: CHMP, Repatha 1차 심혈관 예방 라벨 확대 지지

CHMP는 established 또는 high-risk ASCVD 성인에서 LDL-C 저하를 통한 첫 MACE 감소를 위해 Repatha (evolocumab) 사용을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3-P MACE에서 25 % 상대 위험 감소를 보인 Phase 3 VESALIUS-CV 시험을 기반으로 합니다. 유럽위원회 결정은 수개월 내에 예상됩니다.

암젠: 레파타 1차 예방 적응증에 대한 CHMP 긍정 의견

CHMP가 고위험 또는 확립된 ASCVD 위험을 가진 성인에서 첫 번째 MI 또는 뇌졸중의 1차 예방을 위한 Repatha의 EU 라벨 확대에 대해 긍정 의견을 채택했습니다. 이 의견은 MACE의 통계적으로 유의한 감소를 보여준 3상 VESALIUS-CV 시험에 기반합니다. 유럽 위원회의 최종 결정은 향후 몇 달 내에 예상됩니다.

암젠: EC, ES-SCLC용 IMDYLLTRA (tarlatamab) 승인

유럽 집행위원회가 1차 백금 기반 화학요법 후 진행된 ES-SCLC 성인 환자를 대상으로 IMDYLLTRA (tarlatamab)를 단독요법으로 시판 허가했습니다. 승인은 40% 사망 위험 감소와 화학요법 대비 5.3개월 중앙 전체생존기간 연장을 입증한 3상 DeLLphi-304 시험에 기반합니다. 이는 유럽에서 소세포폐암에 승인된 최초의 T세포 인게이저입니다.

암젠: 3상 TEPEZZA OBI 시험, 활동성 갑상선눈병증에서 1차 평가변수 달성

암젠이 중등도~중증 활동성 갑상선눈병증 환자를 대상으로 온바디 인젝터를 통한 피하 TEPEZZA(teprotumumab-trbw) 투여의 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 보고했습니다. 이 시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 안구돌출 반응률은 TEPEZZA OBI군 76.7%, 위약군 19.6%로 나타났습니다(p<0.0001). 평균 안구돌출 감소량은 TEPEZZA OBI군 -3.17 mm, 위약군 -0.80 mm였습니다(p<0.0001). 피하 제형은 승인된 정맥 제형과 유사한 효능을 보였으며, 안전성 프로파일은 TEPEZZA IV의 알려진 프로파일과 일치했습니다.