AMGN 암젠

Amgen dazodalibep 3상 OASIZ-301 쇼그렌 증후군 데이터, ACR Convergence 2026

Amgen은 2026년 11월 11일 ACR Convergence에서 중증에서 중증 전신 활동을 동반한 쇼그렌병에 대한 dazodalibep의 긍정적인 3상 OASIZ-301 topline 결과를 발표할 예정이며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 ESSDAI 감소와 환자 보고 건조 증상 개선을 보였으며 안전성은 유사합니다.

Amgen Tarlatamab 라벨 업데이트로 관찰 기간이 6-8시간으로 단축

FDA는 2026년 9월 tarlatamab 라벨 업데이트를 승인하여 첫 두 용량 투여 후 관찰 기간을 22-24시간에서 6-8시간으로 단축했습니다. OneOncology 진료소(외래 30명 포함)에서 90명의 환자에 대한 실사용 데이터는 대부분 저등급 CRS와 ICANS를 보여 지역 사회 환경에서 외래 투여의 실행 가능성을 뒷받침했습니다.

앰젠과 NORD, 희귀 자가면역질환 학습 협력체 출범

앰젠은 NORD의 희귀질환 우수센터와 14개월 파일럿 학습 협력체를 후원하고 있습니다. 이 이니셔티브는 IgG4-RD와 갑상선안병증의 진단 및 치료 경로 개선에 중점을 두며, 다른 희귀질환에도 적용할 수 있는 학습 내용을 제공합니다. 이는 2036년까지 희귀 자가면역질환 진단 시간을 50% 줄인다는 SPAARK 얼라이언스 목표를 발전시킵니다.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI 3상 DeLLphi-305, 1차 ES-SCLC 유지요법에서 OS 1차 평가변수 충족

3상 DeLLphi-305 중간 결과에 따르면 타를라타맙과 더발루맙의 병용요법이 광범위기 소세포폐암 1차 유지요법에서 더발루맙 단독요법 대비 전체생존율(HR 0.42)과 무진행생존율(HR 0.34)을 유의하게 개선했습니다. 데이터는 ESMO 2026에서 발표되었으며 NEJM에 게재되었습니다. Amgen은 결과를 글로벌 규제 기관과 공유할 계획입니다.

AstraZeneca VOLGA 3상: 수술 전후 durvalumab + 선행 EV가 MIBC에서 EFS/OS를 개선

VOLGA 3상 시험에서 시스플라틴 부적합/거부 MIBC 환자에서 근치적 방광절제술 대비 수술 전후 IMFINZI와 선행 enfortumab vedotin의 긍정적인 topline 결과가 보고되었습니다. 1차 평가변수 EFS와 주요 2차 평가변수 OS 모두 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(HR 0.51 및 0.58)을 달성했습니다. ESMO 2026에서 데이터가 발표되었고 NEJM에 게재되었으며, 이미 FDA 우선심사 대상을 승인받았습니다.

암젠, 쇼그렌 증후군에 대한 다조달리벡 3상 탑라인 긍정 결과

암젠은 중증에서 중증 전신 쇼그렌 증후군에 대한 다조달리벡의 3상 탑라인 결과를 긍정적으로 보고했습니다. 이 약물은 전신 질환 활동에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했습니다.

tarlatamab · NCT06814496 등록 업데이트

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tarlatamab · NCT07778316 레지스트리 업데이트

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암젠: TEZSPIRE 3상 CROSSING 시험, EoE에서 공동 일차 평가변수 충족

TEZSPIRE의 3상 CROSSING 시험은 호산구성 식도염에서 두 가지 공동 일차 평가변수(조직학적 관해 및 연하곤란 증상 개선)와 모든 주요 이차 평가변수를 24주차에 충족했으며, 결과는 52주까지 유지되었습니다. 안전성 프로필은 승인된 적응증과 일관되게 유지되었습니다. 전체 결과는 규제 당국과 공유되고 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정입니다.

Amgen Inc. · FDA 경고 서신: 의약품/오표시, 거짓 및 오해의 소지가 있는 주장

FDA(처방약 홍보국(OPDP))가 2026-08-12일자 Amgen Inc.에 경고 서신을 발행했습니다: 의약품/오표시, 거짓 및 오해의 소지가 있는 주장.

암젠: CHMP, Repatha 1차 심혈관 예방 라벨 확대 지지

CHMP는 established 또는 high-risk ASCVD 성인에서 LDL-C 저하를 통한 첫 MACE 감소를 위해 Repatha (evolocumab) 사용을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3-P MACE에서 25 % 상대 위험 감소를 보인 Phase 3 VESALIUS-CV 시험을 기반으로 합니다. 유럽위원회 결정은 수개월 내에 예상됩니다.

암젠: 레파타 1차 예방 적응증에 대한 CHMP 긍정 의견

CHMP가 고위험 또는 확립된 ASCVD 위험을 가진 성인에서 첫 번째 MI 또는 뇌졸중의 1차 예방을 위한 Repatha의 EU 라벨 확대에 대해 긍정 의견을 채택했습니다. 이 의견은 MACE의 통계적으로 유의한 감소를 보여준 3상 VESALIUS-CV 시험에 기반합니다. 유럽 위원회의 최종 결정은 향후 몇 달 내에 예상됩니다.

암젠: EC, ES-SCLC용 IMDYLLTRA (tarlatamab) 승인

유럽 집행위원회가 1차 백금 기반 화학요법 후 진행된 ES-SCLC 성인 환자를 대상으로 IMDYLLTRA (tarlatamab)를 단독요법으로 시판 허가했습니다. 승인은 40% 사망 위험 감소와 화학요법 대비 5.3개월 중앙 전체생존기간 연장을 입증한 3상 DeLLphi-304 시험에 기반합니다. 이는 유럽에서 소세포폐암에 승인된 최초의 T세포 인게이저입니다.

암젠: 3상 TEPEZZA OBI 시험, 활동성 갑상선눈병증에서 1차 평가변수 달성

암젠이 중등도~중증 활동성 갑상선눈병증 환자를 대상으로 온바디 인젝터를 통한 피하 TEPEZZA(teprotumumab-trbw) 투여의 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 보고했습니다. 이 시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 안구돌출 반응률은 TEPEZZA OBI군 76.7%, 위약군 19.6%로 나타났습니다(p<0.0001). 평균 안구돌출 감소량은 TEPEZZA OBI군 -3.17 mm, 위약군 -0.80 mm였습니다(p<0.0001). 피하 제형은 승인된 정맥 제형과 유사한 효능을 보였으며, 안전성 프로파일은 TEPEZZA IV의 알려진 프로파일과 일치했습니다.