PFE 화이자

Medicus Pharma, CD228V ADC 관련 Pfizer와 공동개발 계약 체결

Medicus Pharma는 공동개발 계약에 따라 Pfizer의 초기 단계 CD228V 항체-약물 접합체(ADC)를 전 세계 독점적으로 개발 및 상업화할 권리를 확보했습니다. 계약에는 1,200만 달러의 선불금, 1,500만 달러의 기념일 지급금, 200만 달러의 개발 자금, 10억 달러를 초과하는 잠재적 마일스톤 및 낮은 두 자릿수 로열티가 포함됩니다. Pfizer는 특허 소유권과 주요 임상시험 공동 자금 지원 옵션을 유지하지만, Medicus가 모든 개발 및 규제 결정을 통제합니다.

화이자/바이오엔텍, XFG 적응형 COVID-19 백신에 대한 FDA 승인 획득

FDA가 2026-2027 XFG 적응형 COMIRNATY 제형에 대한 보충 BLA를 승인했습니다. 이 백신은 이제 65세 이상 성인과 5-64세 고위험군에게 허가되었습니다. 선적은 즉시 시작되어 기존 제형을 대체합니다.

Rigel, Arvinas/Pfizer로부터 VEPPANU(vepdegestrant) 라이선스 인

Rigel은 2L+ ER+/HER2-, ESR1 변이 mBC를 대상으로 FDA 최초 승인 PROTAC인 vepdegestrant에 대한 독점 글로벌 라이선스를 체결했습니다. 계약은 2026년 6월 11일에 종료되었으며, 7천만 달러의 선불금이 지급되었습니다. 미국 상업 출시는 2026년 8월 중순으로 예정되어 있습니다.

화이자: 비분절성 백반증에서 LITFULO 3상 탑라인 결과 긍정적

두 개의 주요 3상 시험(TRANQUILLO, TRANQUILLO 2)이 공동 일차 평가변수를 충족했으며, 52주차에 위약 대비 얼굴 및 전신 재색소침착에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 화이자는 비분절성 백반증 성인 환자를 위한 경구 전신 치료제로서 LITFULO에 대한 글로벌 규제 신청을 제출할 계획입니다.

화이자: FDA, TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA에 대해 2026년 4분기 PDUFA 설정

FDA가 sNDA를 우선 심사로 수락하고 2026년 4분기 PDUFA 조치일을 지정했습니다. 이번 신청은 TALZENNA + XTANDI 라벨을 mCRPC에서 HRR 유전자 변이 mCSPC로 확대하는 것을 목표로 합니다. 이 신청은 위약 + XTANDI 대비 방사선학적 진행 또는 사망을 52% 감소시킨 3상 TALAPRO-3 데이터로 뒷받침됩니다.

FDA, MIBC 신보조/보조요법으로 PADCEV + Keytruda 승인

FDA가 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 근침윤성 방광암 성인 환자의 신보조 및 보조 치료제로 PADCEV와 Keytruda 병용요법을 승인했습니다. 이번 승인은 2025년 11월 시스플라틴 부적합 환자에 한정된 기존 승인을 모든 MIBC 환자로 확대하며, 해당 적응증에서 최초의 백금계 약물 없는 요법을 확립합니다.

화이자: FDA, HR+, HER2+ 전이성 유방암 유지요법으로 IBRANCE 승인

FDA가 HR+, HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 유도요법 후 유지요법으로 IBRANCE(팔보시클립)와 트라스투주맙 ± 퍼투주맙 및 내분비요법을 승인했습니다. 이는 HR+ 전이성 유방암에서 HER2 상태와 관계없이 승인된 최초의 CDK4/6 억제제로, 기존 HR+, HER2- 적응증을 넘어 IBRANCE의 라벨을 확장합니다.

머크: EC, 시스플라틴 부적격 MIBC에 KEYTRUDA + Padcev 승인

유럽 집행위원회가 KEYTRUDA와 Padcev를 시스플라틴 부적합 절제 가능 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는 최초의 PD-1 억제제 + ADC 병용 요법으로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-905/EV-303 3상 데이터에 기반하며, 수술 단독 대비 EFS 사건 60% 감소와 사망 50% 감소를 보여주었습니다. 이는 2026년 5월 CHMP의 긍정적 의견에 이어 2025년 11월 FDA 승인과 동일합니다.

화이자: SigVie-002 3상 시험에서 sigvotatug vedotin의 OS 1차 평가변수 미달

3상 SigVie-002 연구에서 이전에 치료받은 비편평 NSCLC 전체 집단에서 docetaxel 대비 전체생존기간(OS) 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 사전에 정의된 하위군 중 1차 치료만 받은 환자에서 OS 및 PFS 경향이 수치적으로 더 강하게 관찰되었습니다. 화이자는 조기 치료 단계 및 pembrolizumab과의 병용요법 개발을 지속할 예정입니다.

Zai Lab: 중국 NMPA, 재발성/전이성 자궁경부암에 TIVDAK 승인

중국 NMPA가 화학요법 후 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자에 대한 TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA를 승인했습니다. 이 승인은 전반적 생존기간 이점(HR 0.70)을 보여준 글로벌 3상 innovaTV 301 시험과 일관된 중국 하위집단 결과(HR 0.55)에 의해 뒷받침됩니다. TIVDAK는 이 적응증에 대해 중국에서 승인된 최초의 ADC가 됩니다.

화이자 HYMPAVZI, 6세 이상 혈우병 A/B 환자(인히비터 유무 관계없이) 대상 FDA 승인 획득

FDA가 HYMPAVZI(marstacimab-hncq)의 적응증을 확대 승인하여 12세 이상 인히비터 보유 환자와 6~11세 소아 환자(인히비터 유무 관계없이)를 포함시켰습니다. 이로써 HYMPAVZI는 6~11세 소아 혈우병 B 환자를 위한 최초의 피하 비인자 치료제가 되었습니다.

Merck: MIBC 대상 KEYTRUDA + Padcev에 대한 EU CHMP 긍정 의견

CHMP는 절제 가능한 MIBC 중 시스플라틴 부적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA와 Padcev의 수술 전후 치료제 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 이 의견은 3상 KEYNOTE-905 시험에서 EFS, OS 및 pCR의 통계적으로 유의한 개선에 기반합니다. 유럽 집행위원회 결정은 2026년 3분기에 예상됩니다.

화이자: EC, 억제인자 동반 혈우병 A/B 환자 대상 HYMPAVZI 승인

유럽 집행위원회가 억제인자를 동반한 혈우병 A 또는 B를 앓는 체중 35 kg 이상의 12세 이상 성인 및 청소년을 대상으로 HYMPAVZI (marstacimab)의 시판 허가를 승인했습니다. 이 승인은 3상 BASIS 연구 데이터에 기반하며, 필요 시 치료 대비 치료 ABR이 93% 감소하고 공개 연장 연구에서 지속적으로 낮은 출혈률을 보였습니다.

Arvinas: FDA, ESR1 변이 유방암에 VEPPANU (vepdegestrant) 승인

FDA는 ER+/HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비 요법을 1회 이상 받은 환자에 대해 VEPPANU (vepdegestrant)의 정식 승인을 부여했습니다. 승인은 2026년 6월 5일 PDUFA 기한보다 앞서 이루어졌으며, FDA가 승인한 최초의 PROTAC 분해제입니다. Arvinas는 Pfizer로부터 5천만 달러의 개발 마일스톤 지급금을 받게 되며, 이는 Yale에 지급해야 할 금액으로 상계됩니다.

Arvinas, Inc · FDA, Veppanu (vepdegestrant) 승인

FDA, 2026-05-01에 Veppanu (vepdegestrant)를 2026년 신약 승인 13호로 지정: ESR1 변이된 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로 하며, 최소 한 줄 이상의 내분비 요법 후 질병 진행 시 사용

Labcorp, KEYTRUDA를 위한 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 난소암에 출시

Labcorp는 백금 내성 난소암 환자 중 KEYTRUDA 적합 환자를 식별하기 위해 FDA 승인된 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 동반진단을 전국적으로 제공하게 되었습니다. 이 검사는 PD-L1+ (CPS ≥1) 환자를 대상으로 한 KEYTRUDA와 paclitaxel(베바시주맙 병용 또는 단독) 병용요법의 2월 FDA 승인을 지원합니다. 이를 통해 3상 KEYNOTE-B96 시험 결과에서 PFS와 OS 개선이 확인된 적합 환자를 신속하게 식별할 수 있습니다.

머크: FDA, 시스플라틴 적격 MIBC에서 KEYTRUDA + Padcev의 PDUFA를 2026년 8월 17일로 지정

FDA가 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 17일을 두 건의 sBLA에 대한 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다: KEYTRUDA + Padcev 및 KEYTRUDA QLEX + Padcev, cisplatin 적합 MIBC 대상. 승인 시, 이는 cisplatin 적합 여부와 관계없이 MIBC에 대한 최초의 수술 전후 요법이 되며, 기존 cisplatin 부적합 승인에서 확대됩니다.

Merck: EC, KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumabÐÀ PD-L1+ 플라티늄 저항성 난소암에 승인

유럽 의약청은 이전 요법 1~2회 수요 후 PD-L1 (CPS ≥1) 플라티늄 저항성 재발 난소암 환자 성인을 대상으로 pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab에 대한 시장 판매 허가를 발급했습니다. 이는 해당 적응증에 대해 EU에서 승인된 첫 번째 PD-1 억제제 기반 요법이며, KEYNOTE-B96에서 통계적으로 유의한 PFS 및 OS 개선을 지원받았습니다.

화이자/발네바 PF-07307405 3상 VALOR 시험에서 라임병 효능 70% 이상 입증

3상 VALOR 시험은 사전에 지정된 2차 유효성 평가변수를 충족했으며, 4차 접종 후 28일부터 73.2%의 효능을, 4차 접종 후 1일부터 74.8%의 효능을 보였습니다. 1차 평가변수의 95% 신뢰구간 하한이 사전에 지정된 >20 기준에 미치지 못했으나, 화이자는 임상적으로 의미 있는 효능이 규제 당국 제출을 진행하기에 충분하다고 판단했습니다.

화이자: 2차 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 아티르모시클립의 FOURLIGHT-1 2상 탑라인 결과 긍정적

무작위 2상 FOURLIGHT-1 연구가 1차 무진행 생존기간(PFS) 평가변수를 충족했으며, 이전 CDK4/6 억제제 치료 후 곧 진행된 환자에서 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하게 40% 감소시켰습니다(HR 0.60, p=0.0007). 이 데이터는 아티르모시클립을 1차 전이성 및 초기 단계 환경으로 진입시키는 데 뒷받침하며, 1차 3상 연구가 이미 진행 중입니다.

Verastem: RAMP 301 3상 주요 데이터 2027년 중반 예상

기업 발표 자료에 따르면, 재발성 LGSOC 환자를 대상으로 avutometinib + defactinib과 연구자 선택 요법을 비교하는 RAMP 301 확증 3상 시험이 2027년 중반까지 주요 데이터를 보고할 예정입니다. 이 결과는 KRAS 변이 환자에서 RAMP 201 결과를 확인하고, 승인 적응증을 모든 KRAS 변이 상태로 확대할 가능성이 있습니다.

Arvinas: FDA, vepdegestrant NDA에 대해 2026년 6월 5일 PDUFA 설정

FDA가 vepdegestrant의 NDA를 수락하고 2026년 6월 5일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. Arvinas와 Pfizer는 승인 시 출시 잠재력을 극대화하기 위해 제3자 상업 파트너를 공동으로 선정할 예정입니다.

Merck, KEYTRUDA QLEX 피하주사 FDA 승인 획득

문서에 따르면 Merck는 KEYTRUDA의 모든 고형암 적응증에 대해 KEYTRUDA QLEX 피하주사 제형의 FDA 승인을 받았습니다. 기존 정맥주사용 생물의약품을 피하주사용 제형으로 전환한 것으로, 승인된 적응증은 변경하지 않고 동일 자산의 투여 옵션을 확장한 것입니다.

Arvinas, ESMO 2025에서 VERITAC-2 PRO 데이터 발표

Arvinas는 ESMO 2025에서 vepdegestrant의 3상 VERITAC-2 시험에서 얻은 새로운 환자 보고 결과 데이터를 발표했습니다. 해당 데이터는 ESR1 변이 환자에서 여러 영역에 걸쳐 fulvestrant 대비 통계적으로 유의한 악화 위험 감소를 보여주었습니다. 추가로 2상 TACTIVE-N 신보조요법 데이터도 같은 학회에서 발표되었습니다.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 761467 (Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER)이 2025-09-19에 허가된 것으로 기재되어 있습니다.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA 2026년 6월 5일로 설정

FDA는 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 단독요법으로 vepdegestrant의 NDA에 대해 2026년 6월 5일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. Arvinas와 Pfizer는 공동 상업화를 진행하는 대신 제3자에게 상업화 권리를 아웃라이선스하기로 합의했습니다.