TEVA 테바

denifanstat · NCT07863193 등록 업데이트

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Sagimet, 중등도에서 중증 여드름 환자 대상 denifanstat의 AURORA 3상 시험에서 첫 번째 환자 투여

Sagimet은 2026년 10월 미국에서 경구 denifanstat의 AURORA 3상 시험을 중등도에서 중증 여드름 환자를 대상으로 시작했습니다. 탑라인 결과는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상됩니다. 이는 중국 파트너 Ascletis가 생성한 긍정적인 3상 데이터에 따른 것으로, 2025년 12월 NMPA가 NDA를 수리했습니다.

emrusolmin · NCT06568237 등록 업데이트

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emrusolmin · NCT07197866 레지스트리 업데이트

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Sagimet, 2026년 하반기 중등도에서 중증 여드름에 대한 denifanstat의 미국 3상 시험 계획

Sagimet은 2026년 하반기에 경구 denifanstat을 이용한 중등도에서 중증 여드름에 대한 미국 3상 시험을 시작할 계획입니다. 이는 파트너사 Ascletis로부터 2025년 12월 중국 NMPA의 NDA 수락과 긍정적인 3상 결과(ASC40-303)에 따른 것입니다.

emrusolmin · NCT07197866 레지스트리 업데이트

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ecopipam · NCT04492956 레지스트리 업데이트

1차 결과: ['Stuttering Severity Instrument, 4th Edition (SSI-4)']

Sagimet: FDA, denifanstat 여드름 3상 시험 IND 승인

FDA가 denifanstat의 중등도~중증 여드름 3상 시험에 대해 IND를 승인하고 Study May Proceed 서한을 발행했습니다. 이로써 규제 보류가 해제되어 회사가 핵심 연구를 개시할 수 있게 되었습니다.

Teva, 투렛 증후군 치료제 ecopipam(EBS-101) NDA 제출

Teva는 Emalex Biosciences를 7억 달러에 인수한 후 2026년 6월 미국 FDA에 투렛 증후군을 위한 최초의 신약 ecopipam(EBS-101)에 대한 신약허가신청서를 제출했습니다. NDA 제출은 자산을 제출 전 단계에서 활성 규제 검토 단계로 전환시키며, Teva의 신경과학 파이프라인에 중요한 규제 이정표를 세웠습니다.

Alvotech, AVT05(golimumab) 및 AVT06(aflibercept) BLA 재제출

Alvotech는 FDA의 Post-Application Action Letter 및 2026년 5월 실사 관찰사항을 해결한 후 AVT05 및 AVT06에 대한 미국 BLA를 재제출했습니다. FDA는 재제출된 신청서에 대해 6개월 검토를 진행할 예정입니다.

Teva: olanzapine LAI의 정신분열증 NDA 수락

FDA가 2026년 2월에 once-monthly olanzapine LAI의 NDA를 수락했습니다. Teva는 승인에 따라 2026년 Q4에 잠재적인 U.S. 출시를 준비하고 있습니다. EU MAA 수락은 2026년 Q2에 예상됩니다.

Sagimet, F4 MASH 환자 대상 denifanstat/resmetirom 병용요법 Phase 2 시험 계획

Sagimet은 denifanstat과 resmetirom의 Phase 1 PK 시험을 완료했으며, 이제 F4 MASH 환자를 대상으로 병용요법을 Phase 2 개념증명 연구로 진행할 예정입니다. 해당 시험은 규제 당국과의 협의에 따라 2026년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다.

Sagimet, denifanstat + resmetirom의 1상 PK 시험 개시; 데이터 2026년 상반기

Sagimet은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 denifanstat와 resmetirom 병용의 DDI, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 PK 연구의 첫 참가자 투여를 완료했습니다. 탑라인 데이터는 2026년 상반기에 예상되며, 긍정적일 경우 F4 MASH 간경변 환자를 대상으로 한 2상 개념 증명 연구를 위한 정보를 제공할 예정입니다.

테바, 엠루솔민(TEV-56286)에 대해 다계통위축증(MSA) 관련 FDA 신속심사(Fast Track) 지정 획득

보도자료에 따르면 emrusolmin (TEV-56286)이 다계통위축증 치료를 위한 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 합니다. 이 지정은 승인된 질병 수정 치료제가 없는 심각한 질환에 대한 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다. 텍스트에는 PDUFA 날짜나 기타 규제 일정이 제공되지 않습니다.

Sagimet: FASCINATE-2 2b상 denifanstat MASH 데이터

8-K 전시자료는 F2/F3 MASH 환자를 대상으로 한 denifanstat의 FASCINATE-2 2b상 전체 생검 결과(topline biopsy results)를 제시하며, 두 가지 1차 평가변수가 통계적으로 유의하게 달성되었음을 확인합니다(NAS ≥2 개선 및 섬유화 악화 없음: 38% vs 16%; MASH 해결 + NAS ≥2: 26% vs 11%). 또한 주요 2차 평가변수인 MASH 악화 없이 섬유화 1단계 이상 개선(41% vs 18%)도 달성되었습니다. 2024년 1분기에 이미 발표된 이 데이터는 이제 SEC 제출을 통해 공식적으로 공개되어 3상 진행을 위한 규제 경로를 확립합니다.