TEVA 테바

Sagimet: FDA, denifanstat 여드름 3상 시험 IND 승인

FDA가 denifanstat의 중등도~중증 여드름 3상 시험에 대해 IND를 승인하고 Study May Proceed 서한을 발행했습니다. 이로써 규제 보류가 해제되어 회사가 핵심 연구를 개시할 수 있게 되었습니다.

Teva, 투렛 증후군 치료제 ecopipam(EBS-101) NDA 제출

Teva는 Emalex Biosciences를 7억 달러에 인수한 후 2026년 6월 미국 FDA에 투렛 증후군을 위한 최초의 신약 ecopipam(EBS-101)에 대한 신약허가신청서를 제출했습니다. NDA 제출은 자산을 제출 전 단계에서 활성 규제 검토 단계로 전환시키며, Teva의 신경과학 파이프라인에 중요한 규제 이정표를 세웠습니다.

Alvotech, AVT05(golimumab) 및 AVT06(aflibercept) BLA 재제출

Alvotech는 FDA의 Post-Application Action Letter 및 2026년 5월 실사 관찰사항을 해결한 후 AVT05 및 AVT06에 대한 미국 BLA를 재제출했습니다. FDA는 재제출된 신청서에 대해 6개월 검토를 진행할 예정입니다.

Teva: olanzapine LAI의 정신분열증 NDA 수락

FDA가 2026년 2월에 once-monthly olanzapine LAI의 NDA를 수락했습니다. Teva는 승인에 따라 2026년 Q4에 잠재적인 U.S. 출시를 준비하고 있습니다. EU MAA 수락은 2026년 Q2에 예상됩니다.

Sagimet, F4 MASH 환자 대상 denifanstat/resmetirom 병용요법 Phase 2 시험 계획

Sagimet은 denifanstat과 resmetirom의 Phase 1 PK 시험을 완료했으며, 이제 F4 MASH 환자를 대상으로 병용요법을 Phase 2 개념증명 연구로 진행할 예정입니다. 해당 시험은 규제 당국과의 협의에 따라 2026년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다.

Sagimet, denifanstat + resmetirom의 1상 PK 시험 개시; 데이터 2026년 상반기

Sagimet은 건강한 성인 약 40명을 대상으로 denifanstat와 resmetirom 병용의 DDI, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 PK 연구의 첫 참가자 투여를 완료했습니다. 탑라인 데이터는 2026년 상반기에 예상되며, 긍정적일 경우 F4 MASH 간경변 환자를 대상으로 한 2상 개념 증명 연구를 위한 정보를 제공할 예정입니다.

테바, 엠루솔민(TEV-56286)에 대해 다계통위축증(MSA) 관련 FDA 신속심사(Fast Track) 지정 획득

보도자료에 따르면 emrusolmin (TEV-56286)이 다계통위축증 치료를 위한 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 합니다. 이 지정은 승인된 질병 수정 치료제가 없는 심각한 질환에 대한 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다. 텍스트에는 PDUFA 날짜나 기타 규제 일정이 제공되지 않습니다.

Sagimet: FASCINATE-2 2b상 denifanstat MASH 데이터

8-K 전시자료는 F2/F3 MASH 환자를 대상으로 한 denifanstat의 FASCINATE-2 2b상 전체 생검 결과(topline biopsy results)를 제시하며, 두 가지 1차 평가변수가 통계적으로 유의하게 달성되었음을 확인합니다(NAS ≥2 개선 및 섬유화 악화 없음: 38% vs 16%; MASH 해결 + NAS ≥2: 26% vs 11%). 또한 주요 2차 평가변수인 MASH 악화 없이 섬유화 1단계 이상 개선(41% vs 18%)도 달성되었습니다. 2024년 1분기에 이미 발표된 이 데이터는 이제 SEC 제출을 통해 공식적으로 공개되어 3상 진행을 위한 규제 경로를 확립합니다.