UTHR United Therapeutics

United Therapeutics, PAH에서 Treprostinil-Iloprost SMI의 1상 시험에 대한 FDA 승인을 받음

United Therapeutics는 건강한 자원자를 대상으로 Treprostinil-Iloprost SMI의 1상 공개 단회 용량 상승 연구를 시작하기 위해 IND 하에 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. 회사는 1상이 성공할 경우 2027년에 PAH 환자를 대상으로 후속 2상 연구를 시작할 계획입니다. 이는 이 연구 중 필요 시 사용 조합 흡입 프로스타사이클린 요법에 대한 임상 시험의 시작을 의미합니다.

유나이티드 테라퓨틱스, 휴스턴에 세 번째 DPF 이종이식 생산 시설 개소

유나이티드 테라퓨틱스가 휴스턴에 세 번째 지정 병원체 없는 이종이식 생산 시설을 개소했으며, 이 시설은 그리피스 박사와 몽고메리 박사의 이름을 따서 명명되었습니다. 세 개의 시설은 진행 중인 임상 시험(EXPAND, EXTEND, EXPRESS)을 지원하고 잠재적인 BLA 승인 이후 UKidney, UThymoKidney, UHeart의 대규모 상업 생산을 가능하게 할 것입니다.

유나이티드 테라퓨틱스, PH-COPD에서 Treprostinil SMI의 2상 SUMMIT 시험에 대한 FDA 승인을 받음

FDA가 IND를 승인하여 유나이티드 테라퓨틱스가 약 40명의 PH-COPD 환자에서 treprostinil SMI의 안전성, 내약성, 운동 능력 및 NT-proBNP를 평가하는 2상 SUMMIT 시험을 시작할 수 있게 되었습니다. 성공적인 2상은 2028년에 3상 등록 연구로 이어질 수 있으며, 이 적응증에 대한 최초의 승인된 치료제가 될 수 있습니다.

treprostinil · NCT05255991 레지스트리 업데이트

주요 결과: ['Change in Absolute FVC from Baseline to Week 52'] → ['Change in Absolute FVC From Baseline to Week 52']

Liquidia, United Therapeutics와의 모든 소송을 해결하고 PAH에 대한 YUTREPIA를 시장에 유지

Liquidia는 특허 침해, 영업 비밀, 계약 위반, 독점 금지 청구를 포함한 6건의 계류 중인 소송을 모두 해결하는 United Therapeutics와의 글로벌 합의를 도달했습니다. 합의의 일환으로 Liquidia는 2026-2027년에 걸쳐 총 3억 8,070만 달러를 분할 지급하고, '327 특허에 대한 최근 법원 판결에 항소하지 않으며, YUTREPIA에서 PH-ILD 적응증을 제거하기 위한 라벨 보충서를 제출했으며, PH-ILD에 대한 프로모션을 중단하면서 PAH에 대한 중단 없는 상업화를 유지합니다. 이번 합의는 YUTREPIA의 승인 상태나 다른 적응증에 대한 진행 중인 개발 프로그램을 변경하지 않고 PAH에서 YUTREPIA에 대한 규제 및 상업적 확실성을 제공합니다.

유나이티드 테라퓨틱스가 CHEST 2026에서 랄리네파그 및 트레프로스티닐 데이터를 발표할 예정

유나이티드 테라퓨틱스는 PAH에 대한 랄리네파그의 3상 ADVANCE OUTCOMES 연구의 새로운 하위군 데이터와 TETON-2, PHINDER, DeciPHer-ILD 분석을 CHEST 2026 연례 회의(2026년 10월 18-21일)에서 발표할 예정입니다. 회사는 또한 PH-ILD 선별에 관한 심포지엄을 개최합니다. PAH에 대한 랄리네파그 NDA와 IPF에 대한 분무형 트레프로스티닐 sNDA가 FDA에 의해 수리되었으나 아직 검토 중입니다.

treprostinil · NCT04905693 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

유나이티드 테라퓨틱스, 트레프로스티닐 PH-ILD 사용에 대한 Liquidia와의 특허 소송에서 승소

법원은 Liquidia가 Yutrepia를 마케팅함으로써 흡입 트레프로스티닐을 PH-ILD에 사용하는 UTHR의 '327 특허 청구항 2개를 침해한다고 판결했습니다. UTHR는 PH-ILD에 대한 Yutrepia NDA 승인을 철회하라는 FDA 명령을 예상하며, 이는 라벨 변경까지 시장에서 제거될 수 있고 가능한 손해배상도 있을 수 있습니다.

Liquidia (LQDA) 지방법원, YUTREPIA의 PH-ILD 적응증에 대해 불리한 판결

지방법원은 '327 특허' 중 두 청구항이 유효하고 침해되었다고 판결했으며, 특히 흡입 트레프로스타닐로 PH-ILD 환자를 치료하는 내용을 다루고 있습니다. Liquidia는 NDA를 보완하여 YUTREPIA 라벨에서 PH-ILD를 제거할 계획이며 모든 항소 옵션을 고려하고 있습니다.

United Therapeutics: VRBPAC 2026년 5월 28일 COVID-19 백신 공식 선택 회의

백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)는 2026년 5월 28일 회의를 예정했습니다. 위원회는 미국에서 사용하기 위한 2026-2027 COVID-19 백신 공식 선택에 관해 논의하고 권고할 것입니다.

Liquidia: FDA, YUTREPIA에 SSc-RP 치료를 위한 패스트트랙 지정

FDA가 SSc-RP 치료를 위한 YUTREPIA에 패스트트랙 지정을 부여했으며, 미충족 수요를 인정했습니다. Liquidia는 2026년 4분기에 성인 약 75명을 대상으로 안전성과 약력학을 평가하는 2a상 RE-WARM 연구를 시작할 예정입니다.

United Therapeutics: FDA, IPF 치료용 네불라이저 Tyvaso의 sNDA 수락

FDA가 IPF 치료용 네불라이저 Tyvaso(treprostinil)의 보충 NDA를 수락하여 정식 심사 절차가 개시되었습니다. FDA는 2027년 4월 말까지 심사를 완료할 예정입니다. 승인될 경우 네불라이저 Tyvaso는 IPF를 위한 최초이자 유일한 흡입형 항섬유화 치료제가 됩니다.

United Therapeutics: FDA, ralinepag의 PAH용 NDA 수락, PDUFA를 2027년 6월로 설정

FDA가 ralinepag의 NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 6월 24일로 지정했습니다. 이 신청은 위약 대비 임상 악화 위험 55% 감소를 보여준 3상 ADVANCE OUTCOMES 시험에 의해 뒷받침됩니다.

United Therapeutics: FDA, 미국 최초 동결건조 혈장 제품 허가

FDA가 미국에서 최초로 승인된 동결건조 혈장 제품인 Ezplaz Freeze-Dried Plasma에 대해 정식 허가를 부여했습니다. 이번 승인은 기존 혈장을 사용할 수 없는 성인 환자를 위한 새로운 혈장 옵션을 확립하며, 해당 자산을 임상시험용에서 상업적으로 허가 가능한 상태로 전환합니다.

United Therapeutics, LungFX EVLP 기기에 대해 FDA PMA 획득

FDA가 직접 조달로는 이식에 적합하지 않은 공여 폐의 중앙집중식 체외폐관류를 위한 LungFX 기기의 시판 전 허가(PMA)를 승인했습니다. 이 기기는 중앙집중식 시설에서 사용하도록 특별히 승인된 최초의 제품으로, 현장 EVLP 장비 없이도 이식 프로그램의 접근성을 확대합니다. Lung Bioengineering은 2027년에 LungFX를 서비스에 추가할 예정입니다.

United Therapeutics, UHeart 이종이식 시험에 대해 FDA 승인 획득

FDA가 최대 2명의 초기 참가자를 대상으로 10-gene-edited UHeart의 EXPRESS 임상 연구를 시작하기 위한 회사의 IND를 승인했습니다. 이 연구는 향후 BLA 제출을 지원하는 데이터를 생성하기 위한 원활한 Phase 1/2/3 시험으로 설계되었습니다. 두 번째 참가자의 등록 및 확장은 이전 이식의 안전성 및 효능 데이터에 대한 FDA 검토에 따라 결정됩니다.

United Therapeutics, ALF 치료용 miroliverELAP에 RMAT 지정 획득

FDA가 급성 간부전 치료를 위한 외부 생체공학 간 보조 제품인 miroliverELAP에 RMAT 지정을 부여했습니다. 이 지정은 집중적인 FDA 지도, 우선심사 및 롤링 리뷰 자격, 그리고 잠재적 가속승인 경로를 제공합니다. 발표문에는 PDUFA 날짜나 기타 미래 이정표가 명시되어 있지 않습니다.

United Therapeutics: TETON-1 3상 IPF 시험, 1차 평가변수 달성

TETON-1은 52주 시점의 절대 FVC 변화에서 1차 평가변수를 달성했으며, 위약 대비 130.1 mL의 치료 효과를 보였습니다(p<0.0001). 회사는 2026년 여름 말까지 보충 NDA를 제출하여 분무형 Tyvaso의 IPF 적응증 확대를 신청할 계획이며, 우선 심사 요청 예정입니다.

United Therapeutics: ralinepag, PAH 악화 위험 55% 감소 Phase 3에서 확인

ADVANCE OUTCOMES Phase 3 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 임상적 악화 사건이 55% 감소한 것으로 나타났습니다. United Therapeutics는 2026년 하반기에 ralinepag에 대한 NDA를 제출할 계획이며, 1일 1회 경구 prostacyclin이 PAH의 새로운 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 있습니다.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) FDA 완전 승인으로 3분기 수익성 달성

문서는 YUTREPIA가 2025년 5월 23일 FDA 완전 승인을 받아 2025년 6월 미국 상업 출시가 가능해졌음을 확인합니다. 이는 제품 판매의 첫 번째 완전 분기이며, 순매출 5,170만 달러를 기록하고 영업 이익을 달성했습니다. 승인은 운동 능력 개선을 위한 PAH 및 PH-ILD 적응증을 모두 포함합니다.