1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
United Therapeutics: ralinepag, PAH 악화 위험 55% 감소 Phase 3에서 확인
ADVANCE OUTCOMES Phase 3 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, 위약 대비 임상적 악화 사건이 55% 감소한 것으로 나타났습니다. United Therapeutics는 2026년 하반기에 ralinepag에 대한 NDA를 제출할 계획이며, 1일 1회 경구 prostacyclin이 PAH의 새로운 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 2일 오전 11:32
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- p값
- <0.0001
- WHO FC II
- 70%
- 위험비
- 0.45
- 위험 감소
- 55%
- 이중요법 환자
- 80%
- 임상 개선 확률
- 47%
출처 발췌
EX-99.1 2 tm267696d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation Announces Ralinepag Achieved 55% Reduction in Risk of Clinical Worsening in Pivotal Pulmonary Arterial Hypertension Study, Delivering Exceptional, Highly Statistically Significant Efficacy The phase 3 ADVANCE OUTCOMES study of ralinepag met its primary endpoint and several important secondary endpoints, including increasing odds of clinical improvement by 47%, in predominantly pre-treated patients with pulmonary arterial hypertension ( PAH ) Ralinepag has the potential to redefine the PAH treatment landscape as the first and only once-daily oral prostacyclin, combining potent receptor affinity with continuous exposure to deliver long-term, durable efficacy and disease-mitigating outcomes United T