1차 출처 기록
중대신청 접수
United Therapeutics: FDA, ralinepag의 PAH용 NDA 수락, PDUFA를 2027년 6월로 설정
FDA가 ralinepag의 NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 6월 24일로 지정했습니다. 이 신청은 위약 대비 임상 악화 위험 55% 감소를 보여준 3상 ADVANCE OUTCOMES 시험에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 24일 AM 11:00
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 6월 24일
- p 값
- 0.015
- 임상 개선 승산
- 47%
- 임상 악화 위험 감소
- 55%
출처 발췌
United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for Ralinepag to Treat Pulmonary Arterial Hypertension Ralinepag has the potential to redefine the PAH treatment landscape as the first and only once-daily oral prostacyclin, if approved by the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) Ralinepag combines potent receptor affinity with continuous exposure to deliver long-term, durable efficacy and disease-mitigating outcomes United Therapeutics Corporation (Nasdaq: U
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결정급
2026년 3월 2일
AM 11:32
UTHRUnited Therapeutics