1차 출처 기록
중대기타
United Therapeutics, UHeart 이종이식 시험에 대해 FDA 승인 획득
FDA가 최대 2명의 초기 참가자를 대상으로 10-gene-edited UHeart의 EXPRESS 임상 연구를 시작하기 위한 회사의 IND를 승인했습니다. 이 연구는 향후 BLA 제출을 지원하는 데이터를 생성하기 위한 원활한 Phase 1/2/3 시험으로 설계되었습니다. 두 번째 참가자의 등록 및 확장은 이전 이식의 안전성 및 효능 데이터에 대한 FDA 검토에 따라 결정됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
United Therapeutics Corporation, UHeart 이종이식 임상시험 진행을 위한 FDA 승인 발표 United Therapeutics Corporation, UHeart 이종이식 임상시험 진행을 위한 FDA 승인 발표 United Therapeutics Corporation, UHeart 이종이식 임상시험 진행을 위한 FDA 승인 발표 등록을 지원하기 위한 최초의 인간 xenoheart 임상시험으로, 미국 FDA에 Biologics License Application 제출 예정 United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), 공익법인, 오늘 자사 investigational UHeart™에 대한 임상 연구를 진행하기 위해 Investigational New Drug 신청서에 따라 미국 Food and Drug Administration (FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다.