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United Therapeutics: FDA, IPF 치료용 네불라이저 Tyvaso의 sNDA 수락
FDA가 IPF 치료용 네불라이저 Tyvaso(treprostinil)의 보충 NDA를 수락하여 정식 심사 절차가 개시되었습니다. FDA는 2027년 4월 말까지 심사를 완료할 예정입니다. 승인될 경우 네불라이저 Tyvaso는 IPF를 위한 최초이자 유일한 흡입형 항섬유화 치료제가 됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 2일 AM 11:00
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 4월 1일
- fvc 개선
- 111.8 mL (Hodges-Lehmann 추정치, 95% CI 79.7~144.0 mL; p<0.0001)
- 1차 평가변수
- 기저치부터 52주까지 절대 FVC 변화
출처 발췌
United Therapeutics Corporation, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 네불라이저 Tyvaso®의 보충 신약신청에 대한 FDA 수락 발표 United Therapeutics Corporation, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 네불라이저 Tyvaso®의 보충 신약신청에 대한 FDA 수락 발표 United Therapeutics Corporation, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 네불라이저 Tyvaso®의 보충 신약신청에 대한 FDA 수락 발표 네불라이저 Tyvaso ® (treprostinil) 흡입 용액은 미국 식품의약국(FDA) 승인 시 특발성 폐섬유증(IPF)을 위한 최초이자 유일한 흡입형 항섬유화 치료제가 됩니다 United Therapeutics Corporation(Nasdaq: UTHR), 공익법인, 오늘 FDA가
