1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
United Therapeutics: TETON-1 3상 IPF 시험, 1차 평가변수 달성
TETON-1은 52주 시점의 절대 FVC 변화에서 1차 평가변수를 달성했으며, 위약 대비 130.1 mL의 치료 효과를 보였습니다(p<0.0001). 회사는 2026년 여름 말까지 보충 NDA를 제출하여 분무형 Tyvaso의 IPF 적응증 확대를 신청할 계획이며, 우선 심사 요청 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 30일 AM 11:00
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 시험 규모
- 598명 환자
- 시험 기간
- 52주
- 절대 fvc 변화
- 130.1 mL (H-L 추정치, 95% CI 82.2-178.1 mL; p<0.0001)
- 통합 fvc 변화
- 111.8 mL (H-L 추정치, 95% CI 79.7-144.0; p<0.0001)
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation Announces TETON-1 Pivotal Study of Tyvaso® Meets Primary Endpoint for Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, Exceeding Impressive Treatment Effect Seen in TETON-2 Nebulized Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution demonstrated superiority over placebo for the change in absolute forced vital capacity by 130.1 mL and reduced the risk of clinical worsening in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, with positive results observed across all subgroups Integrated analyses of TETON-1 and TETON-2 showed statistically significant treatment effects across the primary and most secondary efficacy endpoints, reinforcing the robustness of the clinically meaningful results observed in each of the in
