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povorcitinib · NCT06855498 레지스트리 업데이트

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Incyte: Opzelura (ruxolitinib) 크림, 중등도 아토피 피부염에 대한 EU 승인

유럽 집행위원회는 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 사용에 실패했거나 사용할 수 없는 중등도 아토피 피부염 성인 환자에 대해 Opzelura (ruxolitinib) 크림을 승인했습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 스테로이드 없는 국소 JAK 억제제이며, 유럽에서 Opzelura의 두 번째 승인된 적응증입니다.

Incyte: 아토피피부염 중등도 AD에 대한 Opzelura (ruxolitinib) 크림의 CHMP 긍정 의견

CHMP는 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 사용에 실패했거나 사용할 수 없는 성인 중등도 아토피피부염에 대한 ruxolitinib 크림의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 승인되면 Opzelura는 EU에서 이 적응증에 대해 최초의 스테로이드 없는 국소 JAK 억제제가 될 것입니다. 이 의견은 현재 유럽위원회에서 검토 중입니다.

Incyte: 일본에서 R/R DLBCL에 Minjuvi(tafasitamab) 승인

일본 MHLW가 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에 대해 Minjuvi(tafasitamab)와 lenalidomide 병용요법을 승인했습니다. 이 승인은 L-MIND 및 J-MIND 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 ORR 및 CR 비율을 입증한 데 기반합니다. 이번 승인은 일본 내 해당 제품의 두 번째 승인으로, 일본 내 규제 발판을 확대하는 것입니다.

Incyte frontMIND 3상: Tafasitamab + Len + R-CHOP, 1차 고위험 DLBCL/HGBL에서 R-CHOP 대비 우수한 결과

frontMIND 3상 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, Tafa-Len-R-CHOP이 이전에 치료받지 않은 고위험 DLBCL/HGBL 환자에서 R-CHOP 대비 PFS를 유의하게 개선했습니다(HR 0.75, p=0.0194). EFS와 OS에서도 긍정적인 경향이 관찰되었으며, 이 데이터는 새로운 1차 요법에 대한 글로벌 규제 신청을 뒷받침합니다.

Incyte, 2026 EADV 심포지엄에서 중등도 AD 환자 대상 Opzelura 24주 TRuE-AD4 데이터 발표

Incyte는 중등도 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 Opzelura의 지속적인 질병 조절 효과를 보여주는 3상 TRuE-AD4 시험의 최종 24주 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 중등도 AD에 대한 ruxolitinib 크림 1.5%의 EMA Type-II 변형 신청을 뒷받침하며, 2026년 상반기에 피드백이 예상됩니다.

Mirum, zilurgisertib 라이선스 인; FDA, 2026년 9월 26일 PDUFA 설정

Mirum은 FOP 치료를 위해 Incyte로부터 zilurgisertib에 대한 전 세계 독점 권리를 인수했습니다. FDA는 NDA를 수락하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, PDUFA 날짜는 2026년 9월 26일입니다. 이 신청은 핵심 2상 PROGRESS 연구에 의해 뒷받침됩니다.

Incyte: FDA, Jakafi XR(룩소리티닙) 서방정 승인

FDA가 룩소리티닙의 1일 1회 서방형 제제를 즉시방출형 Jakafi와 동일한 3가지 적응증에 대해 승인했습니다. 승인은 1일 2회 Jakafi와 동등한 정상상태 노출을 보여주는 생물학적 동등성 연구에 기반했습니다. Jakafi XR은 5월 8일부터 약국 주문이 가능합니다.

Incyte: FDA, hidradenitis suppurativa에 대한 povorcitinib NDA 수락

FDA는 2026년 Q1에 중등도-중증 hidradenitis suppurativa에 대한 povorcitinib의 Incyte NDA를 수락했습니다. 수락은 표준 검토 기간을 시작하며, 잠재적인 미국 승인 및 출시는 현재 2027년 Q1로 안내되고 있습니다. 이 제출은 회사가 2026년 중반부터 2027년 초까지 예상하는 4개의 승인 중 하나입니다.

Incyte: tafasitamab 3상 frontMIND 데이터 ASCO 2026 발표

Incyte는 새로 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 tafasitamab과 lenalidomide, R-CHOP 병용요법의 3상 frontMIND 전체 결과를 2026년 5월 30일 ASCO에서 구두 발표할 예정입니다. 데이터는 긍정적으로 평가되며 글로벌 규제 제출을 뒷받침할 것으로 보입니다. 해당 보도자료에는 PDUFA 또는 승인 결정에 대한 언급은 없습니다.

Prelude Therapeutics, PRT12396에 대한 FDA IND 승인 획득

FDA는 2026년 1분기에 JAK2V617F 돌연변이 선택적 억제제인 PRT12396에 대한 IND를 승인했습니다. 고위험 진성적혈구증가증 및 중간/고위험 골수섬유증을 대상으로 한 1상 연구가 2026년 2분기까지 시작될 것으로 예상됩니다. 이 프로그램은 Incyte와의 독점 옵션 계약 대상입니다.

Incyte: FDA, 전이성 NSCLC에 대한 Zynyz sBLA에 CRL 발행

FDA가 전이성 NSCLC에 대한 Zynyz sBLA에 대해 Complete Response Letter를 발행했으며, 제3자 충전-완제 시설(Catalent Indiana)에서의 검사 결과가 유일한 승인 가능성 문제로 지적되었습니다. CRL은 Phase 3 POD1UM-304 효능 또는 안전성 데이터에 대한 우려를 언급하지 않았습니다. Incyte는 FDA 및 Catalent Indiana와 협력하여 문제를 해결하고 잠재적 재신청을 지원하고 있습니다.

Prelude Therapeutics, PRT12396에 대한 FDA IND 승인 획득

FDA가 JAK2V617F 돌연변이 선택적 억제제인 PRT12396에 대한 IND를 승인했습니다. 고위험 진성적혈구증가증 및 중간/고위험 골수섬유증을 대상으로 하는 1상 연구가 진행될 수 있게 되었습니다. 첫 환자 투여는 2026년 2분기로 예정되어 있습니다.

Incyte: FDA, Opzelura 소아 아토피 피부염 sNDA 승인

FDA가 Opzelura (ruxolitinib cream)의 보충 NDA를 승인하여, 2세 이상의 비면역저하 경증~중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속적 만성 치료를 허가했습니다. 확대된 라벨은 이제 국소 처방 요법으로 질병이 잘 조절되지 않거나 해당 요법이 권장되지 않는 2세 이상 소아 환자를 포함합니다.