INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 등록 업데이트

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povorcitinib · NCT06855498 등록 업데이트

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Incyte povorcitinib NDA 검토 중 HS; 미국 승인 잠재력 2027년 1분기

중등도에서 중증 HS에 대한 povorcitinib NDA가 FDA 검토 중입니다. Incyte는 이제 미국 승인 및 출시 잠재력을 2027년 1분기로 예상합니다. 이는 자산에 대한 이전 규제 일정을 업데이트한 것입니다.

ruxolitinib · NCT06857240 등록 업데이트

1차 완료: 2026-12 → 2030-12; 완료: 2027-12 → 2030-12

Mirum, 소아 FOP에서 zilurgisertib에 대한 PROGRESS 코호트 2 탑라인 긍정 결과 보고

PROGRESS 코호트 2는 24주에서 효능 평가변수를 충족하여 zilurgisertib이 총 HO 병변 용적을 8.09 cm³ 감소시켰으며(위약 +9.14 cm³ 대비), 모든 치료 환자에서 새로운 HO 병변을 예방하고 CAJIS 관절 운동성 점수를 개선했습니다. 안전성은 코호트 1과 일관되었으며 새로운 신호는 없었습니다. 이러한 데이터는 기존 승인(12세 이상)을 6세에서 12세 미만 어린이로 확대하기 위한 2027년 상반기 sNDA 제출을 뒷받침할 것입니다.

Incyte, ESMO 2026에서 INCB161734 및 INCA33890 데이터 발표, 2027년 CRC 3상 계획

Incyte는 ESMO Congress 2026에서 PDAC 및 CRC에 대한 INCB161734(KRAS G12D 억제제)의 새로운 1상 효능 및 안전성 데이터와 MSS CRC에 대한 INCA33890의 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 1차 PDAC(2028년 topline)에서 진행 중인 DAWN-303 3상과 2027년에 시작될 CRC(DAWN-302) 및 보조 PDAC 3상 연구를 뒷받침합니다. PDAC에서 INCB161734 조합을 위한 BMS 및 Synnovation과의 새로운 협력이 발표되었습니다.

Genmab, petosemtamab + pembrolizumab의 업데이트된 2상 데이터 보고: 1L r/m HNSCC에서 중앙 전체 생존 기간 28.2개월

업데이트된 2상 결과는 43명의 효능 평가 가능 환자(1L PD-L1+ r/m HNSCC)에서 중앙 OS 28.2개월, ORR 63%(CR 19%), mPFS 9.0개월을 보여주었으며, HPV 및 PD-L1 하위군 전반에서 반응이 관찰되었고 지속적인 이득(24개월 시점 반응자 55%)을 나타냈습니다. 동일 적응증에 대한 3상 LiGeR-HN1 시험은 현재 진행 중입니다.

Genmab, ESMO 2026에서 mCRC 대상 페토셈타맙 + 화학요법의 업데이트된 2상 데이터를 보고함

NCT03526835 2상 시험의 업데이트된 추적 관찰 결과, 페토셈타맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI의 병용에서 1차 치료 mCRC에서 75%, 2차 치료 mCRC에서 67%(1차 치료 좌측 종양에서는 81%)의 확인/미확인 ORR을 보였으며, 높은 질병 조절률과 지속 기간이 성숙하고 있습니다. 이 데이터는 ESMO Congress 2026에서 발표되었으며 진행 중인 3상 LiGeR-CRC1 및 LiGeR-CRC2 시험을 강화합니다.

Genmab와 Incyte, KRAS G12D 변이 mCRC에서 petosemtamab + INCB161734에 대한 임상 시험 협력 발표

Genmab은 KRAS G12D 변이 전이성 대장암 1차 치료에서 petosemtamab와 Incyte의 INCB161734 및 표준 치료 화학요법을 병용하는 새로운 1/2상 연구를 후원할 예정입니다. Incyte는 연구 비용을 공동 부담하고 KRAS G12D 억제제를 공급합니다. 이는 미충족 수요가 높은 영역에서 petosemtamab의 개발을 새로운 병용 요법으로 확대하는 것입니다.

Incyte와 Genmab, INCB161734 + petosemtamab KRAS G12D mCRC 임상시험 협력 발표

Incyte와 Genmab은 임상시험 협력을 체결했습니다. Genmab이 Incyte의 INCB161734(KRAS G12D 억제제)와 Genmab의 petosemtamab 및 표준 치료 화학요법을 병용하는 1/2상 연구를 후원하고 수행하며, 이는 KRAS G12D 변이 전이성 대장암 1차 치료를 대상으로 합니다. Incyte는 연구에 공동 자금을 지원하고 INCB161734를 공급합니다.

Incyte, ESMO 2026에서 INCB161734, INCA33890, INCB123667 데이터 발표 예정

Incyte는 진행성 KRAS G12D 억제제 INCB161734(대장암 및 췌장암), TGFβR2×PD-1 이중특이적 항체 INCA33890(현미부수체 안정성 대장암), CDK2 억제제 INCB123667(재발성 난소암)에 대한 새로운 안전성/유효성 데이터를 ESMO Congress 2026(10월 23-27일)에서 신속 구두 발표로 제시할 예정입니다. 해당 자산들은 현재 진행 중인 3상 프로그램에 있으며, 데이터를 논의하기 위한 투자자 웹캐스트가 10월 26일에 예정되어 있습니다.

tafasitamab · NCT07731789 등록 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

ruxolitinib · NCT06804811 등록 업데이트

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povorcitinib · NCT06855498 등록 업데이트

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ruxolitinib · NCT06075225 등록 업데이트

상태: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: FDA, Atebrioz(zilurgisertib) 승인(FOP)

FDA는 섬유이형성증 진행성(FOP)이 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에서 새로운 이소성 골화의 부피를 줄이기 위해 Atebrioz(zilurgisertib) 정제를 승인했습니다. 이는 FOP에 대한 세 번째 승인 치료제입니다.

Lilly Olumiant (baricitinib) FDA 승인, 소아 중증 원형탈모증 적응증

FDA는 기존 성인 적응증을 확대하여 12세 이상 소아 중증 원형탈모증 환자에게 Olumiant (baricitinib)를 승인했습니다. 승인은 BRAVE-AA-PEDS 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 36주째에 두피 모발 재성장(SALT ≤20)이 4mg군 42%, 2mg군 27%, 위약군 5%로 유의미하게 나타났습니다. 이는 중증 AA를 가진 청소년에게 새로운 전신 치료 옵션을 제공합니다.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA 승인 Atebrioz (zilurgisertib)

FDA는 2026-09-25에 Atebrioz (zilurgisertib)를 2026년 신규 약물 승인 #44으로 등재했습니다: 섬유이형성증이 진행성인 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 총 이소성 골화의 양을 줄이기 위해

Incyte, EADV 2026에서 루솔리티닙 크림 및 포보르시티닙 데이터 발표 예정

Incyte는 2026년 9월 30일부터 10월 3일까지 열리는 EADV Congress에서 아토피 피부염 및 백반증에 대한 루솔리티닙 크림과 화농성 한선염에 대한 포보르시티닙에 관한 새로운 임상, 실사용, 환자 보고 데이터를 발표할 예정입니다. 발표 내용에는 3상 통합 분석, 장기 안전성, 진행 중인 프로그램의 비교 효능 결과가 포함됩니다. 이는 데이터 발표 행사이며 어떤 자산의 규제 경로에도 변경이 없습니다.

ruxolitinib · NCT04282187 등록 업데이트

1차 완료: 2026-11-11 → 2027-11-11; 완료: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 레지스트리 업데이트

국가: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) 크림, 중등도 아토피 피부염에 대한 EU 승인

유럽 집행위원회는 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 사용에 실패했거나 사용할 수 없는 중등도 아토피 피부염 성인 환자에 대해 Opzelura (ruxolitinib) 크림을 승인했습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 스테로이드 없는 국소 JAK 억제제이며, 유럽에서 Opzelura의 두 번째 승인된 적응증입니다.

Incyte: 아토피피부염 중등도 AD에 대한 Opzelura (ruxolitinib) 크림의 CHMP 긍정 의견

CHMP는 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 사용에 실패했거나 사용할 수 없는 성인 중등도 아토피피부염에 대한 ruxolitinib 크림의 EU 승인을 권고하는 긍정 의견을 발표했습니다. 승인되면 Opzelura는 EU에서 이 적응증에 대해 최초의 스테로이드 없는 국소 JAK 억제제가 될 것입니다. 이 의견은 현재 유럽위원회에서 검토 중입니다.

Incyte: 일본에서 R/R DLBCL에 Minjuvi(tafasitamab) 승인

일본 MHLW가 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에 대해 Minjuvi(tafasitamab)와 lenalidomide 병용요법을 승인했습니다. 이 승인은 L-MIND 및 J-MIND 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 ORR 및 CR 비율을 입증한 데 기반합니다. 이번 승인은 일본 내 해당 제품의 두 번째 승인으로, 일본 내 규제 발판을 확대하는 것입니다.

Incyte frontMIND 3상: Tafasitamab + Len + R-CHOP, 1차 고위험 DLBCL/HGBL에서 R-CHOP 대비 우수한 결과

frontMIND 3상 시험이 1차 평가변수를 충족했으며, Tafa-Len-R-CHOP이 이전에 치료받지 않은 고위험 DLBCL/HGBL 환자에서 R-CHOP 대비 PFS를 유의하게 개선했습니다(HR 0.75, p=0.0194). EFS와 OS에서도 긍정적인 경향이 관찰되었으며, 이 데이터는 새로운 1차 요법에 대한 글로벌 규제 신청을 뒷받침합니다.

Incyte, 2026 EADV 심포지엄에서 중등도 AD 환자 대상 Opzelura 24주 TRuE-AD4 데이터 발표

Incyte는 중등도 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 Opzelura의 지속적인 질병 조절 효과를 보여주는 3상 TRuE-AD4 시험의 최종 24주 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 중등도 AD에 대한 ruxolitinib 크림 1.5%의 EMA Type-II 변형 신청을 뒷받침하며, 2026년 상반기에 피드백이 예상됩니다.

Mirum, zilurgisertib 라이선스 인; FDA, 2026년 9월 26일 PDUFA 설정

Mirum은 FOP 치료를 위해 Incyte로부터 zilurgisertib에 대한 전 세계 독점 권리를 인수했습니다. FDA는 NDA를 수락하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, PDUFA 날짜는 2026년 9월 26일입니다. 이 신청은 핵심 2상 PROGRESS 연구에 의해 뒷받침됩니다.

Incyte: FDA, Jakafi XR(룩소리티닙) 서방정 승인

FDA가 룩소리티닙의 1일 1회 서방형 제제를 즉시방출형 Jakafi와 동일한 3가지 적응증에 대해 승인했습니다. 승인은 1일 2회 Jakafi와 동등한 정상상태 노출을 보여주는 생물학적 동등성 연구에 기반했습니다. Jakafi XR은 5월 8일부터 약국 주문이 가능합니다.

Incyte: FDA, hidradenitis suppurativa에 대한 povorcitinib NDA 수락

FDA는 2026년 Q1에 중등도-중증 hidradenitis suppurativa에 대한 povorcitinib의 Incyte NDA를 수락했습니다. 수락은 표준 검토 기간을 시작하며, 잠재적인 미국 승인 및 출시는 현재 2027년 Q1로 안내되고 있습니다. 이 제출은 회사가 2026년 중반부터 2027년 초까지 예상하는 4개의 승인 중 하나입니다.

Incyte: tafasitamab 3상 frontMIND 데이터 ASCO 2026 발표

Incyte는 새로 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 tafasitamab과 lenalidomide, R-CHOP 병용요법의 3상 frontMIND 전체 결과를 2026년 5월 30일 ASCO에서 구두 발표할 예정입니다. 데이터는 긍정적으로 평가되며 글로벌 규제 제출을 뒷받침할 것으로 보입니다. 해당 보도자료에는 PDUFA 또는 승인 결정에 대한 언급은 없습니다.