ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 레지스트리 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 완료: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant, LISRAYA(brepocitinib)의 피부근염 FDA 승인 발표

FDA가 성인 피부근염 환자에 대해 brepocitinib(LISRAYA) 30 mg 1일 1회 투여를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 표적 치료제입니다. 승인은 즉시 발효되며, 해당 의약품은 미국 내 전문 약국을 통해 즉시 이용 가능합니다. 이번 승인은 VALOR 3상 시험에 따른 것으로, 다수의 질병 지표에서 강력한 효능과 상당한 스테로이드 절감 효과를 입증했습니다.

Roivant Sciences Ltd. · FDA, Lisraya (brepocitinib) 승인

FDA는 2026-08-27에 Lisraya (brepocitinib)를 2026년 신약 승인 #35로 분류: 성인 피부근염 치료

Roivant: brepocitinib에 피부 사르코이드증에 대한 Breakthrough Therapy Designation 부여

FDA는 긍정적인 2상 BEACON 연구 데이터를 기반으로 brepocitinib에 피부 사르코이드증에 대한 Breakthrough Therapy Designation을 부여했습니다. 이 지정은 해당 적응증에서 자산에 대해 잠재적으로 신속한 규제 경로를 제공합니다. CS에 대한 3상 프로그램은 2026년 하반기에 시작될 예정입니다.

Roivant, brepocitinib 프로그램을 LPP 2b/3상 신규 시험으로 확대

Roivant는 lichen planopilaris(LPP)에서 brepocitinib의 seamless 2b/3상 시험을 개시했으며, 이는 해당 자산의 네 번째 후기 단계 적응증이다. 첫 번째 피험자는 2026년 3월에 등록되었다. 별도로, Immunovant의 thyroid eye disease에 대한 batoclimab 2건의 3상 연구는 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

Priovant: FDA, brepocitinib 피부근염 NDA 접수 및 우선심사 지정

FDA가 brepocitinib의 피부근염 NDA를 접수하고 우선심사를 지정했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2026년 3분기로 설정했으며, 출시는 2026년 9월 말로 예상됩니다. 이번 신청은 피부근염에서 최초의 52주 위약 대조 연구인 긍정적인 3상 VALOR 시험 결과를 기반으로 합니다.

Roivant: brepocitinib 2상 BEACON, 피부 유육종증에서 1차 평가변수 달성

긍정적인 2상 탑라인 데이터에 따르면 brepocitinib 45 mg은 위약 대비 피부 유육종증 활동성에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. Priovant는 2026년에 3상 주요 연구로 프로그램을 진행할 계획이며, brepocitinib의 세 번째 적응증으로 피부 유육종증이 주요 프로그램에 포함됩니다.

Roivant, 2025 Investor Day에서 brepocitinib 및 IMVT-1402 일정 단축 발표

Roivant은 네 가지 주요 프로그램의 일정 가이던스를 업데이트하며, DM에서 brepocitinib NDA 제출을 2026년 초로, NIU 3상 탑라인을 2026년 하반기로, CS 개념증명 탑라인을 2026년 상반기로, IMVT-1402 D2T RA 탑라인을 2026년으로 앞당겼습니다. 또한 Immunovant의 5억 5천만 달러 자금 조달을 발표하며, Graves' disease에서 IMVT-1402 출시까지 현금 런웨이를 연장했습니다.