SMMT Summit Therapeutics

Summit, WCLC 2026에서 업데이트된 HARMONi OS 데이터 발표

2026년 6월 데이터 컷 업데이트 결과, 글로벌 HARMONi 시험에서 ivonescimab과 화학요법 병용 시 지속적인 OS 개선이 확인되었습니다(HR 0.76, nominal p=0.0151). 서구 환자군에서도 일관된 이점이 관찰되었습니다(HR 0.76). Akeso는 또한 HARMONi-2 OS 결과를 발표하며 ivonescimab 단독요법이 pembrolizumab 대비 우월함을 입증했습니다(HR 0.73, p=0.009). 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.

Summit: Akeso, 편평 NSCLC 1차 치료에서 ivonescimab + 화학요법에 대한 NMPA 승인 획득

Akeso는 2026년 8월 12일 진행성 편평 NSCLC 환자에 대한 1차 치료로서 ivonescimab과 화학요법 병용요법에 대해 NMPA 시판 허가를 획득했습니다. 이는 중국에서 ivonescimab 요법에 대한 세 번째 NMPA 승인 적응증이며, tislelizumab과 화학요법 대비 통계적으로 유의한 OS 및 PFS 우월성을 입증한 3상 HARMONi-6 시험 결과를 기반으로 합니다.

Summit, 방광암 1차 치료제로서 ivonescimab의 Phase II/III HARMONi-GU1 시험 개시

Summit은 1차 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 ivonescimab과 enfortumab vedotin 병용요법을 pembrolizumab과 enfortumab vedotin 병용요법과 비교 평가하는 글로벌 Phase II/III HARMONi-GU1 연구를 개시했습니다. 글로벌 임상시험기관 활성화는 2026년 4분기부터 시작될 예정이며, ivonescimab 프로그램을 새로운 종양 유형으로 확장하고 약 800명의 환자를 대상으로 하는 Phase III 등록을 목표로 합니다.

Summit: FDA가 EGFRm NSCLC에서 ivonescimab BLA의 PDUFA 일정을 2026년 11월 14일로 설정

FDA accepted Summit’s BLA for ivonescimab plus chemotherapy in EGFR-mutated NSCLC after prior TKI therapy and assigned a PDUFA goal date of November 14, 2026. The filing rests on the global Phase III HARMONi trial; updated OS data showing consistent HR 0.76 in both Western and Asian subgroups were provided to the agency.

Summit: HARMONi OS 업데이트 데이터, 서구 및 아시아 환자에서 HR 0.76 확인

2026년 6월 데이터 컷에서 글로벌 3상 HARMONi 시험은 전체 ITT 집단과 서구 하위집단 모두에서 일관된 OS hazard ratio 0.76을 보여주었으며, 서구 환자들은 23.2개월의 중앙 추적관찰 기간을 달성했습니다. 이러한 업데이트된 결과는 FDA에 제출되었으며, 2026년 11월 14일 PDUFA 날짜로 검토 중인 BLA를 계속 지원합니다.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS 데이터, ASCO 2026 플래너리 세션에서 발표

HARMONi-6 3상 OS 결과가 2026년 5월 31일 ASCO 2026 플래너리 세션에서 late-breaking abstract으로 발표될 예정입니다. 데이터는 중국에서만 진행된 ivonescimab과 화학요법의 1차 치료제로서의 연구 결과로, tislelizumab과 화학요법을 비교한 1L squamous NSCLC 연구입니다. Summit은 2026년 6월 1일에 후속 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다.

Summit: Ivonescimab 데이터, ELCC 2026에서 발표 (HARMONi 두개내 PFS)

HARMONi 및 HARMONi-2에서 나온 세 가지 업데이트된 ivonescimab 3상 데이터가 3월 27일 ELCC 2026에서 포스터로 발표될 예정입니다. 주요 신규 결과는 글로벌 HARMONi 연구에서 두개내 PFS 이익으로, ivonescimab과 화학요법 병용군이 화학요법 단독군 대비 기저 뇌전이 유무와 관계없이 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.

Summit Therapeutics: ivonescimab에 대한 BLA 제출; PDUFA 2026년 11월 14일로 설정

회사는 ivonescimab에 대한 BLA가 FDA에 제출되었다고 발표했습니다. 2026년 11월 14일의 PDUFA 목표 조치일이 지정되었습니다. 이는 중국 외 지역에서 자산에 대한 첫 공식 FDA 검토 일정을 확정하는 것입니다.

Summit: FDA, ivonescimab BLA 수락; PDUFA 2026년 11월 14일로 설정

FDA가 Summit의 EGFR 변이 NSCLC 환자(TKI 치료 후) 대상 ivonescimab+화학요법 BLA를 수락했습니다. FDA는 2026년 11월 14일을 PDUFA 목표 조치일로 설정해 표준 심사 일정을 확인했습니다. 이번 신청은 글로벌 3상 HARMONi 시험 결과에 기반합니다.

Summit, GSK, ivonescimab + B7-H3 ADC 시험 2026년 중반 시작 예정

Summit과 GSK가 ivonescimab과 GSK의 B7-H3 ADC(risvutatug rezetecan)를 여러 고형암에서 시험하기 위한 임상시험 협력을 체결했습니다. Summit은 ivonescimab을 공급하고, GSK는 연구를 진행합니다. 첫 환자 투여는 2026년 중반으로 예상됩니다.

Summit Therapeutics, ivonescimab에 대한 2025년 4분기 BLA 제출 계획

Summit은 EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 ivonescimab과 화학요법 병용에 대한 승인을 위해 2025년 4분기 BLA 제출을 발표했습니다. 이는 긍정적인 HARMONi 3상 PFS 결과(HR 0.52)를 기반으로 합니다. 회사는 FDA가 통계적으로 유의한 OS를 요구하고 있음을 인정하지만, 현재의 안전성 및 유효성 데이터가 OS 추세(HR 0.79, p=0.057)가 유의성에 도달하지 못했음에도 불구하고 승인을 뒷받침한다고 믿고 있습니다.