1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Summit Therapeutics: ivonescimab에 대한 BLA 제출; PDUFA 2026년 11월 14일로 설정
회사는 ivonescimab에 대한 BLA가 FDA에 제출되었다고 발표했습니다. 2026년 11월 14일의 PDUFA 목표 조치일이 지정되었습니다. 이는 중국 외 지역에서 자산에 대한 첫 공식 FDA 검토 일정을 확정하는 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 23일 PM 09:07
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics 2025년 4분기 및 연간 실적 발표 2026년 2월 23일 오후 4:30 ET Forward Looking Statement 본 발표에 포함된 회사의 미래 기대, 계획 및 전망에 관한 진술은 회사의 제품 후보에 대한 임상 및 전임상 개발, Akeso Inc.와의 파트너십 체결 및 관련 조치, 회사의 예상 지출 및 현금 보유 기간, 회사의 제품 후보의 치료 잠재력, 회사의 제품 후보의 잠재적 상용화, 임상 시험의 개시, 완료 및 데이터 가용성 시기, 마케팅 신청서 제출 가능성 등에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
이 자산에 대해 더 보기
결정급
2026년 8월 12일
PM 01:22
SMMTSummit Therapeutics주목
2026년 8월 5일
AM 11:32
SMMTSummit TherapeuticsSummit, 방광암 1차 치료제로서 ivonescimab의 Phase II/III HARMONi-GU1 시험 개시
중대
2026년 7월 23일
PM 08:07
SMMTSummit Therapeutics주목
2026년 4월 30일
PM 08:40
SMMTSummit TherapeuticsSummit: ivonescimab HARMONi-6 OS 데이터, ASCO 2026 플래너리 세션에서 발표
주목
2026년 3월 27일
PM 12:15
SMMTSummit TherapeuticsSummit: Ivonescimab 데이터, ELCC 2026에서 발표 (HARMONi 두개내 PFS)
중대
2026년 1월 29일
PM 12:35
SMMTSummit Therapeutics중대
2025년 10월 20일
AM 11:28
SMMTSummit Therapeutics