1차 출처 기록
중대신청 접수
Summit: FDA, ivonescimab BLA 수락; PDUFA 2026년 11월 14일로 설정
FDA가 Summit의 EGFR 변이 NSCLC 환자(TKI 치료 후) 대상 ivonescimab+화학요법 BLA를 수락했습니다. FDA는 2026년 11월 14일을 PDUFA 목표 조치일로 설정해 표준 심사 일정을 확인했습니다. 이번 신청은 글로벌 3상 HARMONi 시험 결과에 기반합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 1월 29일 PM 12:35
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics, EGFRm NSCLC 환자(TKI 치료 후) 대상 ivonescimab+화학요법 승인 신청 BLA 미국 FDA 수락 발표 BLA 신청은 HARMONi 글로벌 3상 연구 결과 기반 PDUFA 목표 조치일 2026년 11월 14일 여전히 상당한 미충족 수요 존재; 해당 적응증에서 매년 미국 환자 14,000명 이상 치료 대상 2026년 1월 29일, 플로리다주 마이애미 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "당사" 또는 "회사")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Summit의 ivonescimab+화학요법 Biologics License Application(BLA) 수락을 발표했습니다.
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