Summit: HARMONi OS 업데이트 데이터, 서구 및 아시아 환자에서 HR 0.76 확인

2026년 6월 데이터 컷에서 글로벌 3상 HARMONi 시험은 전체 ITT 집단과 서구 하위집단 모두에서 일관된 OS hazard ratio 0.76을 보여주었으며, 서구 환자들은 23.2개월의 중앙 추적관찰 기간을 달성했습니다. 이러한 업데이트된 결과는 FDA에 제출되었으며, 2026년 11월 14일 PDUFA 날짜로 검토 중인 BLA를 계속 지원합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 22일 AM 11:10
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: SMMTSummit Therapeutics
자산: ivonescimab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 14일 · 긍정적
HR: 0.73
p값: 0.009
중앙 OS: 30.8개월 대 22.6개월
PD-L1 고발현 HR: 0.58
중앙 추적 관찰: 36.0개월

출처 발췌

EX-99.1 2 a2026_prx0722xharmonidat.htm EX-99.1 a2026_prx0722xharmonidat Ivonescimab과 화학요법은 글로벌 3상 HARMONi 연구의 업데이트 분석에서 서구 및 아시아 환자 모두에서 일관되고 유리한 전체 생존 결과를 보여줍니다. 서구 환자들은 OS HR 0.76을 달성하여 이 글로벌 3상 연구에서 아시아 환자와 일관된 결과를 보였습니다. 플로리다주 마이애미, 2026년 7월 22일 – Summit Therapeutics Inc. (나스닥: SMMT)는 오늘 잠재적 최초의 신규 이중특이성 항체인 ivonescimab을 특징으로 하는 글로벌 3상 HARMONi 임상시험의 업데이트된 전체 생존(OS) 분석 결과를 발표했습니다. 이 시험에서 ivonescimab과 백금 이중 화학요법은 아시아 및 서구 환자에서 긍정적인 OS 경향과 일관된 효능 및 안전성 프로필을 계속 보여주고 있습니다.

SEC 8-K