VTRS Viatris

Viatris: FDA, Gwyn Lo (노렐게스트로민/에티닐에스트라디올 패치) 승인

FDA가 새로운 저용량 복합 호르몬 피임 패치인 Gwyn Lo를 승인했습니다. 이 제품은 올해 말 상업적으로 출시될 예정이며, Viatris 포트폴리오에 새로운 브랜드 제품을 추가합니다.

Harrow, Viatris로부터 TYRVAYA 글로벌 권리 인수

Harrow는 Viatris로부터 이미 승인된 비강 스프레이 건성안 제품 TYRVAYA(varenicline)의 글로벌 권리를 인수하기 위한 확정 계약을 체결했습니다. 계약 조건은 계약 체결 시 3,000만 달러 현금 지급과 최대 7,000만 달러의 매출 마일스톤입니다. 이번 거래로 Harrow의 건성안 포트폴리오에 VEVYE와 함께 두 번째 상호보완적 작용기전 제품이 추가되며, 2026년 하반기에 거래가 완료될 예정입니다.

Merck, alimatravir(MK-8527)에 대해 129개 저소득·중소득국가에서 자발적 라이선스 체결

Merck는 인도와 사하라 이남 아프리카의 제네릭 제조사 7곳과 129개 저소득·중소득국가를 대상으로 로열티 없는 자발적 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약은 3상 시험이 아직 등록 중인 단계에서 체결되어, 규제 승인 전에 조기 제네릭 개발과 지역 생산 계획을 가능하게 합니다.

Opus Genetics: FDA, Phentolamine 0.75% 노안 sNDA에 대해 2026년 10월 17일 PDUFA 설정

FDA가 노안 치료를 위한 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%의 sNDA를 수락하고 2026년 10월 17일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. 이번 수락으로 소분자 자산에 대한 명확한 규제 일정이 확정되었습니다. 이 문서로 인해 유전자 치료 파이프라인의 다른 규제 이정표는 변경되지 않습니다.

Opus Genetics, 노안 치료제 phentolamine 0.75%에 대한 sNDA 제출

Opus Genetics가 노안 치료를 위한 phentolamine ophthalmic solution 0.75%에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 제출했습니다. FDA는 2026년 말까지 규제 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 이번 제출은 회사의 파트너십 소분자 프로그램에 잠재적인 새로운 상업적 적응증을 추가합니다.

Opus Genetics: Viatris, 노안 치료제인 Phentolamine의 sNDA 제출

Viatris는 2025년 12월 17일 노안 치료를 위한 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%에 대한 sNDA를 FDA에 제출했습니다. 이 제출은 VEGA-2에서 확인된 효능, 안전성 및 지속성을 뒷받침하는 긍정적인 VEGA-3 3상 데이터에 기반합니다. PDUFA 날짜나 수리 결정은 아직 발표되지 않았습니다.

Viatris, 저용량 에스트로겐 주간 패치 NDA 제출

Viatris는 2025년 3분기 말 FDA에 저용량 에스트로겐 주간 패치 NDA를 제출했습니다. 회사는 2026년 중반까지 승인을 기대하고 있습니다. 이는 자산을 개발에서 규제 검토 단계로 진전시킵니다.