BBIO 브릿지바이오

BridgeBio BBP-418 PDUFA 2026년 11월 27일로 지정됨 (우선심사)

FDA는 LGMD2I/R9에 대한 BBP-418의 NDA를 수리하고 우선심사와 함께 2026년 11월 27일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 자문위원회 회의는 계획되지 않았습니다. 회사는 잠재적인 최초 동급 출시를 준비하고 있습니다.

BridgeBio (BBIO) NDA for Oral Infigratinib in Achondroplasia Accepted with Priority Review, PDUFA Feb 4 2027

FDA는 연골무형성증이 있는 소아를 위한 경구 인피그라티닙에 대한 NDA를 수리하고 우선심사를 부여했으며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2027년 2월 4일입니다. 이번 신청은 연간 키 성장 속도, 키 Z 점수, 신체 비율, 팔 길이에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 긍정적인 PROPEL 3 3상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. BridgeBio는 2026년 4분기에 EMA에 MAA를 제출할 계획이며 승인 시 미국 출시를 준비하고 있습니다.

브릿지바이오, 세계 아밀로이드증의 날 앞두고 지역사회 파트너와 함께 전국 ATTR-CM 교육 캠페인 시작

브릿지바이오는 2026년 10월 6일 유튜브 프리미어와 2026년 10월 26일 세계 아밀로이드증의 날까지 이어지는 지역사회 프로그램을 포함한 다파트너 교육 이니셔티브를 발표하여 ATTR-CM에 대한 인식을 높이고, 특히 유전적 위험이 더 높은 흑인 지역사회에 초점을 맞췄습니다.

BridgeBio, Speak Foundation LGMD 우수 센터에 30만 달러 기부 약정

BridgeBio가 Speak Foundation와 협력하여 환자 주도 LGMD 우수 센터 확장을 지원합니다. 이 프로그램은 사지대 근이영양증 환자를 위한 전문 치료 조정, 연구 준비성, 신흥 치료제 접근성을 개선하는 것을 목표로 합니다. BridgeBio는 LGMDR9용 BBP-418(리비톨)을 개발 중입니다.

acoramidis · NCT07805356 레지스트리 업데이트

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BridgeBio, Attruby 접근을 위한 미국 정부와 자발적 계약 체결

BridgeBio는 GENEROUS Model을 통해 Medicaid 환자들이 Attruby에 접근할 수 있도록 미국 정부와 자발적 계약을 체결했습니다. 이 계약은 향후 가격 책정 의무를 부과하지 않으며 ForgingBridges 본인부담금 지원 프로그램은 변경되지 않습니다. 이 계약은 acoramidis 및 FDA 심사 중인 다른 3개 자산의 규제 경로를 변경하지 않으면서 희귀질환 환자들의 경제적 부담을 완화하기 위한 것입니다.

BridgeBio, BBP-418(LGMD2I/R9)에 대한 첫 PDUFA 날짜를 2026년 11월 27일로 설정

FDA가 BBP-418 NDA를 우선심사(Priority Review)로 수락하고 2026년 11월 27일을 PDUFA 목표 조치일로 지정; encaleret NDA도 우선심사로 수락되어 PDUFA는 2027년 5월 8일; 경구 infigratinib NDA 제출 완료, 미국 출시는 2027년 중반으로 예상. 두 수락된 신청 모두 자문위원회 계획 없음.

BridgeBio: FDA, ADH1용 encaleret NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 8일

FDA가 ADH1용 encaleret NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 8일로 설정했습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. BridgeBio는 승인 시 출시 준비가 되어 있다고 밝혔습니다.

BridgeBio: FDA, ADH1용 encaleret NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 8일

FDA가 ADH1용 encaleret NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 8일로 설정했습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하고 있지 않습니다. BridgeBio는 승인 후 출시를 준비하고 있습니다.

BridgeBio, ICCBH 2026에서 PROPEL 3 3상 infigratinib 데이터 발표 예정

BridgeBio는 ICCBH 2026에서 소아 연골무형성증 환자를 대상으로 한 경구 infigratinib의 3상 PROPEL 3 시험의 주요 결과를 늦은 발표 구두 발표로 발표할 예정이라고 밝혔다. 발표는 2026년 6월 28일 오후 3시 45분(EDT)에 예정되어 있다. 추가적인 삶의 질 및 관찰 데이터도 같은 회의에서 발표될 예정이다.

BridgeBio: FDA, LGMD2I/R9 대상 BBP-418 NDA 접수 및 우선 심사 수락

FDA가 BBP-418 NDA를 접수하고 우선 심사를 승인했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 27일로 설정되었습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. 승인될 경우 BBP-418은 LGMD2I/R9 최초 치료제이자 모든 형태의 LGMD 최초 치료제가 됩니다.

BridgeBio, ADH1 치료제 encaleret NDA 제출

BridgeBio가 ADH1에 대한 잠재적 first-in-class 치료제인 encaleret의 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이번 제출은 칼슘 항상성의 통계적으로 유의한 정상화를 보여준 긍정적인 Phase 3 CALIBRATE 결과를 뒷받침합니다. 회사는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있으며, 2026년 하반기 EMA에 MAA 제출을 계획하고 있습니다.

BridgeBio, LGMD2I/R9 대상 BBP-418의 첫 NDA 제출

BridgeBio가 LGMD2I/R9 대상 경구용 BBP-418에 대해 FDA에 계획된 3건의 NDA 중 첫 번째를 제출했습니다. Fast Track 지정과 미충족 수요를 고려할 때 우선 심사 대상이 될 수 있습니다. 나머지 2건의 NDA(ADH1 대상 encaleret 및 연골무형성증 대상 경구 infigratinib)는 각각 2026년 상반기와 2026년 3분기에 제출될 예정입니다.

BridgeBio, LGMD2I/R9 치료제 BBP-418 NDA 제출

BridgeBio가 LGMD2I/R9 경구용 BBP-418에 대한 NDA를 FDA에 제출했습니다. 제출 자료에는 보행 및 폐 기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주는 Phase 3 FORTIFY 중간 데이터가 포함되어 있습니다. 회사는 2026년 말/2027년 초 미국 승인 및 출시를 예상하고 있으며, BBP-418이 LGMD의 모든 형태에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다.

BridgeBio, ADH1 환자 대상 encaleret의 Phase 3 긍정적 topline 결과 발표

CALIBRATE Phase 3 연구는 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, encaleret 투여 환자의 76%가 혈청 및 소변 칼슘 목표를 달성한 반면, 기존 치료군에서는 4%만 달성했습니다. NDA 제출은 2026년 상반기로 예정되어 있으며, 정식 승인을 지원할 예정입니다.