BBIO 브릿지바이오

BridgeBio, Attruby 접근을 위한 미국 정부와 자발적 계약 체결

BridgeBio는 GENEROUS Model을 통해 Medicaid 환자들이 Attruby에 접근할 수 있도록 미국 정부와 자발적 계약을 체결했습니다. 이 계약은 향후 가격 책정 의무를 부과하지 않으며 ForgingBridges 본인부담금 지원 프로그램은 변경되지 않습니다. 이 계약은 acoramidis 및 FDA 심사 중인 다른 3개 자산의 규제 경로를 변경하지 않으면서 희귀질환 환자들의 경제적 부담을 완화하기 위한 것입니다.

BridgeBio, BBP-418(LGMD2I/R9)에 대한 첫 PDUFA 날짜를 2026년 11월 27일로 설정

FDA가 BBP-418 NDA를 우선심사(Priority Review)로 수락하고 2026년 11월 27일을 PDUFA 목표 조치일로 지정; encaleret NDA도 우선심사로 수락되어 PDUFA는 2027년 5월 8일; 경구 infigratinib NDA 제출 완료, 미국 출시는 2027년 중반으로 예상. 두 수락된 신청 모두 자문위원회 계획 없음.

BridgeBio: FDA, ADH1용 encaleret NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 8일

FDA가 ADH1용 encaleret NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 8일로 설정했습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. BridgeBio는 승인 시 출시 준비가 되어 있다고 밝혔습니다.

BridgeBio: FDA, ADH1용 encaleret NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 8일

FDA가 ADH1용 encaleret NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 8일로 설정했습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하고 있지 않습니다. BridgeBio는 승인 후 출시를 준비하고 있습니다.

BridgeBio, ICCBH 2026에서 PROPEL 3 3상 infigratinib 데이터 발표 예정

BridgeBio는 ICCBH 2026에서 소아 연골무형성증 환자를 대상으로 한 경구 infigratinib의 3상 PROPEL 3 시험의 주요 결과를 늦은 발표 구두 발표로 발표할 예정이라고 밝혔다. 발표는 2026년 6월 28일 오후 3시 45분(EDT)에 예정되어 있다. 추가적인 삶의 질 및 관찰 데이터도 같은 회의에서 발표될 예정이다.

BridgeBio: FDA, LGMD2I/R9 대상 BBP-418 NDA 접수 및 우선 심사 수락

FDA가 BBP-418 NDA를 접수하고 우선 심사를 승인했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 27일로 설정되었습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. 승인될 경우 BBP-418은 LGMD2I/R9 최초 치료제이자 모든 형태의 LGMD 최초 치료제가 됩니다.

BridgeBio, ADH1 치료제 encaleret NDA 제출

BridgeBio가 ADH1에 대한 잠재적 first-in-class 치료제인 encaleret의 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이번 제출은 칼슘 항상성의 통계적으로 유의한 정상화를 보여준 긍정적인 Phase 3 CALIBRATE 결과를 뒷받침합니다. 회사는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있으며, 2026년 하반기 EMA에 MAA 제출을 계획하고 있습니다.

BridgeBio, LGMD2I/R9 대상 BBP-418의 첫 NDA 제출

BridgeBio가 LGMD2I/R9 대상 경구용 BBP-418에 대해 FDA에 계획된 3건의 NDA 중 첫 번째를 제출했습니다. Fast Track 지정과 미충족 수요를 고려할 때 우선 심사 대상이 될 수 있습니다. 나머지 2건의 NDA(ADH1 대상 encaleret 및 연골무형성증 대상 경구 infigratinib)는 각각 2026년 상반기와 2026년 3분기에 제출될 예정입니다.

BridgeBio, LGMD2I/R9 치료제 BBP-418 NDA 제출

BridgeBio가 LGMD2I/R9 경구용 BBP-418에 대한 NDA를 FDA에 제출했습니다. 제출 자료에는 보행 및 폐 기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주는 Phase 3 FORTIFY 중간 데이터가 포함되어 있습니다. 회사는 2026년 말/2027년 초 미국 승인 및 출시를 예상하고 있으며, BBP-418이 LGMD의 모든 형태에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다.

BridgeBio, ADH1 환자 대상 encaleret의 Phase 3 긍정적 topline 결과 발표

CALIBRATE Phase 3 연구는 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, encaleret 투여 환자의 76%가 혈청 및 소변 칼슘 목표를 달성한 반면, 기존 치료군에서는 4%만 달성했습니다. NDA 제출은 2026년 상반기로 예정되어 있으며, 정식 승인을 지원할 예정입니다.