1차 출처 기록
중대신청 접수
BridgeBio: FDA, LGMD2I/R9 대상 BBP-418 NDA 접수 및 우선 심사 수락
FDA가 BBP-418 NDA를 접수하고 우선 심사를 승인했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 27일로 설정되었습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. 승인될 경우 BBP-418은 LGMD2I/R9 최초 치료제이자 모든 형태의 LGMD 최초 치료제가 됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 27일 PM 08:01
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, LGMD2I/R9 대상 BBP-418 NDA 접수 및 우선 심사 발표 - 우선 심사로 접수되었으며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 27일로, 승인 시 출시 예정; FDA의 우선 심사 승인은 LGMD2I/R9 커뮤니티의 심각한 미충족 수요를 재확인하는 것 - 승인될 경우 BBP-418은 LGMD2I/R9 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제가 되며, 모든 형태의 LGMD에 대해 최초로 승인된 치료제가 됨 - BBP-418은 모든 사전 지정 하위군에서 강력하고 일관된 효능을 입증했으며, 치료군은 모든 주요 평가변수에서 개선된 반면 위약군은 감소하는 양상을 보였음. 이는 이 치명적인 질환의 자연 경과를 반영함