1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
BridgeBio, BBP-418(LGMD2I/R9)에 대한 첫 PDUFA 날짜를 2026년 11월 27일로 설정
FDA가 BBP-418 NDA를 우선심사(Priority Review)로 수락하고 2026년 11월 27일을 PDUFA 목표 조치일로 지정; encaleret NDA도 우선심사로 수락되어 PDUFA는 2027년 5월 8일; 경구 infigratinib NDA 제출 완료, 미국 출시는 2027년 중반으로 예상. 두 수락된 신청 모두 자문위원회 계획 없음.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 10일 PM 08:03
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일 · 긍정적
- 자문위원회
- 예정 없음
- PDUFA 일자
- 2026년 11월 27일 (BBP-418), 2027년 5월 8일 (encaleret)
- 우선 심사
- 예
출처 발췌
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio, 2026년 2분기 재무 실적 및 기업 업데이트 보고 - 총 2분기 매출 2억 4,370만 달러, 주로 미국 Attruby® 순제품 매출 2억 2,240만 달러로 구성되며, 치료 경험이 없는 환자군에서 의사들이 점점 더 Attruby로 시작하고 유지하는 추세로 성장 주도 - Attruby는 직접적인 신장 보호 효과가 입증된 최초의 ATTR-CM 치료제로, Circulation: Heart Failure에 게재된 사후 분석 결과 ACE 억제제, ARB, SGLT2 억제제와 유사한 프로필을 보이며, 초기 가역적 eGFR 하락, 위약 대비 개선된 만성 eGFR 기울기, 30개월까지 요중 알부민-크레아티닌 비율 13.7% 감소; 급성 eGFR 하락의 크기