1차 출처 기록
중대신청 제출
BridgeBio, LGMD2I/R9 치료제 BBP-418 NDA 제출
BridgeBio가 LGMD2I/R9 경구용 BBP-418에 대한 NDA를 FDA에 제출했습니다. 제출 자료에는 보행 및 폐 기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주는 Phase 3 FORTIFY 중간 데이터가 포함되어 있습니다. 회사는 2026년 말/2027년 초 미국 승인 및 출시를 예상하고 있으며, BBP-418이 LGMD의 모든 형태에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 가능성이 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 30일 PM 09:30
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, LGMD2I/R9 환자를 위한 BBP-418 NDA를 FDA에 제출 - 종합 제출 자료에는 BBP-418의 빠르고 일관된 치료 효과와 우호적인 안전성 프로필을 입증하는 Phase 3 FORTIFY 중간 데이터가 포함되어 있으며, 보행 및 폐 기능에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줍니다 - FDA와의 지속적인 논의를 바탕으로 BridgeBio는 2026년 말/2027년 초 미국 출시를 예상하며 승인을 기대하고 있습니다 - 승인될 경우 BBP-418은 LGMD2I/R9 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제가 될 가능성이 있으며, LGMD의 모든 형태에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 수 있습니다 PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda