1차 출처 기록
중대신청 제출
BridgeBio, ADH1 치료제 encaleret NDA 제출
BridgeBio가 ADH1에 대한 잠재적 first-in-class 치료제인 encaleret의 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이번 제출은 칼슘 항상성의 통계적으로 유의한 정상화를 보여준 긍정적인 Phase 3 CALIBRATE 결과를 뒷받침합니다. 회사는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있으며, 2026년 하반기 EMA에 MAA 제출을 계획하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 13일 PM 08:01
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 3상 PTH 회복
- 91.1% vs 0% 내인성 PTH 회복
- 3상 1차 평가변수
- 76% vs 4% 혈청+요중 칼슘 정상화 (p<0.0001)
- 3상 2차 평가변수
- 76% vs 19% 혈청+요중 칼슘 정상화 (p<0.0001)
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, ADH1 환자를 위한 Encaleret NDA를 FDA에 제출 - Phase 3 CALIBRATE 주요 결과는 2026 ECE에서 구두 발표로 공개되었으며, ADH1의 주요 임상 지표에서 encaleret의 신속하고 지속적인 효과를 입증했습니다 - Phase 3 CALIBRATE 시험에서 사전 지정된 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수가 충족되었습니다. encaleret을 투여받은 참가자의 76%가 24주차에 혈청 및 소변 칼슘 수치가 각각의 목표 범위 내에 도달한 반면, 기존 치료를 받은 참가자는 4주차에 4%에 불과했습니다 (p<0.0001) - Encaleret은 우선 심사 대상이 될 수 있습니다. BridgeBio는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있습니다 - 승인될 경우 encaleret은 ADH1에 대해 최초로 승인된 치료제가 될 수 있습니다