1차 출처 기록
중대신청 제출
BridgeBio, LGMD2I/R9 대상 BBP-418의 첫 NDA 제출
BridgeBio가 LGMD2I/R9 대상 경구용 BBP-418에 대해 FDA에 계획된 3건의 NDA 중 첫 번째를 제출했습니다. Fast Track 지정과 미충족 수요를 고려할 때 우선 심사 대상이 될 수 있습니다. 나머지 2건의 NDA(ADH1 대상 encaleret 및 연골무형성증 대상 경구 infigratinib)는 각각 2026년 상반기와 2026년 3분기에 제출될 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 7일 PM 08:02
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 bbio-2026331xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio Reports First Quarter 2026 Financial Results and Corporate Updates - 1분기 총 매출 1억 9,450만 달러, 이 중 Attruby® 미국 순제품 매출 1억 8,060만 달러로 강력한 처방 증가와 환자 지속성에 힘입어 상업적 모멘텀 지속 - 모든 환자 유형과 HCP 부문에서 광범위한 채택이 이어지고 있으며, 특히 치료 경험이 없는 환자군에서 강력하고 증가하는 수요를 보임. 최근 브라질 승인으로 글로벌 출시가 탄력을 받고 있음 - 실제 증거가 임상시험 데이터에서 입증된 차별성을 뒷받침합니다. medRxiv.org에 최근 공개된 분석에 따르면 Attruby는 tafamidis 대비 이뇨제 강화 사용을 43% 감소시켰으며, 독립적인 실제 증거 연구도