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BridgeBio: FDA, ADH1용 encaleret NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 8일
FDA가 ADH1용 encaleret NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 8일로 설정했습니다. FDA는 자문위원회 회의를 계획하지 않는다고 밝혔습니다. BridgeBio는 승인 시 출시 준비가 되어 있다고 밝혔습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 22일 PM 08:34
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, ADH1용 Encaleret NDA FDA 수락 발표 - PDUFA 목표 조치일 2027년 5월 8일 - 승인 시 encaleret은 ADH1 환자를 위한 최초이자 유일한 승인 치료제가 되어 BridgeBio에 잠재적 블록버스터 기회를 제공할 전망 - Encaleret은 CaSR 관련 질병 생물학의 주요 지표를 정상화하는 모든 사전 지정된 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수에서 일관된 효능을 입증했으며, 칼슘 및 비타민 D 보충제 없이도 유리한 안전성 및 내약성 프로필을 보였습니다 - BridgeBio는 현재 소아 ADH1 환자를 대상으로 encaleret을 연구하는 등록 2/3상 시험 CALIBRATE-PEDS를 등록 중이며, RECLAIM-HP를 개시할 예정입니다