1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
BridgeBio, ADH1 환자 대상 encaleret의 Phase 3 긍정적 topline 결과 발표
CALIBRATE Phase 3 연구는 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, encaleret 투여 환자의 76%가 혈청 및 소변 칼슘 목표를 달성한 반면, 기존 치료군에서는 4%만 달성했습니다. NDA 제출은 2026년 상반기로 예정되어 있으며, 정식 승인을 지원할 예정입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 10월 29일 PM 08:09
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일 · 긍정적
- AHV p값
- p<0.0001
- AHV 평균 차이
- +2.10 cm/년
- AHV LS 평균 차이
- +1.74 cm/년
- 고인산혈증 비율
- 4%
- 신체 비례 p값
- p<0.05
- 신장 Z점수 LS평균 증가
- +0.41 SD
- 신체 비례 LS 평균 차이
- -0.05
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 환자 대상 encaleret의 Phase 3 긍정적 topline 결과 발표 - ADH1 환자 대상 encaleret의 CALIBRATE 연구, 사전 지정된 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가변수 충족 - 1차 평가변수 충족: encaleret 투여군의 76%가 24주차에 혈청 및 소변 칼슘을 각각의 목표 범위 내로 달성한 반면, 기존 치료군은 4주차에 4%만 달성 (p<0.0001) - 주요 2차 분석: encaleret 투여군의 91%가 24주차에 intact PTH가 참고 범위 하한을 초과한 반면, 기존 치료군은 4주차에 7%만 달성 (p<0.0001) - Encaleret는 내약성이 양호