1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
BridgeBio BBP-418 PDUFA 2026년 11월 27일로 지정됨 (우선심사)
FDA는 LGMD2I/R9에 대한 BBP-418의 NDA를 수리하고 우선심사와 함께 2026년 11월 27일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 자문위원회 회의는 계획되지 않았습니다. 회사는 잠재적인 최초 동급 출시를 준비하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 29일 오후 08:03
- 이벤트
- PDUFA 날짜 연장
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일
- p
- 0.046
- HR
- 0.66
출처 발췌
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 문서 전시 99.1 BridgeBio, 2026년 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트 보고 - 총 3분기 수익 3억 5,320만 달러, 주로 2억 5,320만 달러의 미국 Attruby 순 제품 수익으로 구성됨(전분기 대비 약 3,100만 달러, 전년 대비 1억 4,500만 달러 증가). 영업 손실은 1,160만 달러로, 수익 증가와 Bayer로부터의 일회성 7,500만 달러 BEYONTTRA 판매 마일스톤에 기인합니다. 현금, 현금성 자산 및 marketable securities는 2026년 9월 30일 기준 15억 달러로, 3가지 출시 및 확장 적응증 모두에 충분히 자금을 조달합니다. - Attruby 성장은 다시 치료 경험이 없는 부문이 주도했으며, 치료를 시작하는 새로 진단된 환자 수와 해당 시작에서 Attruby의 점유율이
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2026년 10월 13일
오전 10:01
BBIO브릿지바이오