BridgeBio (BBIO) NDA for Oral Infigratinib in Achondroplasia Accepted with Priority Review, PDUFA Feb 4 2027

FDA는 연골무형성증이 있는 소아를 위한 경구 인피그라티닙에 대한 NDA를 수리하고 우선심사를 부여했으며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2027년 2월 4일입니다. 이번 신청은 연간 키 성장 속도, 키 Z 점수, 신체 비율, 팔 길이에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 긍정적인 PROPEL 3 3상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. BridgeBio는 2026년 4분기에 EMA에 MAA를 제출할 계획이며 승인 시 미국 출시를 준비하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 13일 오전 10:01
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: BBIO브릿지바이오
자산: acoramidis
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 27일
p: <0.0001
AHV: +2.10 cm/yr
arm span z: +0.37 SD
height z score: p<0.0001
proportionality: -0.05

출처 발췌

EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Announces FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Oral Infigratinib for Children with Achondroplasia - Accepted for Priority Review with a PDUFA target action date of February 4, 2027; being granted Priority Review by the FDA underscores the significant unmet need for an oral targeted therapeutic option for children with achondroplasia - If approved, oral infigratinib would be the first and only approved oral therapy and a potential best-in-class treatment option for children with achondroplasia - PROPEL 3 met its primary endpoint and key secondary endpoints, delivering the strongest efficacy package reported to date in achondroplasia: the largest AHV treatment effect of any Phase 3 study (+2.10 cm/yr; p<0.0001

SEC 8-K