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Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA 2027년 3월 3일로 mCRC에 대해 연장

FDA는 Exelixis가 업데이트된 안전성 및 효능 데이터를 제출한 후 이전 치료를 받은 전이성 CRC에 대한 zanzalintinib + atezolizumab NDA의 PDUFA 목표 조치 날짜를 3개월 연장하여 2027년 3월 3일로 설정했습니다. NDA는 ITT 집단에서 OS 1차 평가변수를 충족한 3상 STELLAR-303 시험을 기반으로 합니다.

zanzalintinib · NCT07489495 등록 업데이트

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잔잘린티닙 · NCT07428616 등록 업데이트

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Exelixis: FDA, mCRC 대상 zanzalintinib + atezolizumab에 대해 2026년 12월 3일 PDUFA 설정

FDA가 이전에 치료받은 전이성 CRC에 대한 zanzalintinib과 atezolizumab 병용 NDA를 수락하고 2026년 12월 3일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이 신청은 ITT 집단에서 이중 일차 OS 평가변수를 충족한 STELLAR-303 3상 시험을 기반으로 합니다.

Exelixis: STELLAR-303 NLM 전체생존기간(OS) 평가변수, 통계적으로 유의하지 않음

최종 NLM 하위군 OS 분석에서 zanzalintinib + atezolizumab을 선호하는 비유의적 경향이 나타났습니다(HR 0.83, P=0.1185). ITT 집단은 이미 이중 일차 OS 엔드포인트를 통계적 유의성으로 충족했습니다. 병용요법에 대한 NDA는 2026년 12월 3일 PDUFA 날짜로 FDA 심사 중입니다.

Exelixis: ASCO 2026에서 CABINET 하위군 데이터 발표, NET에서 cabozantinib의 PFS 이점 확인

이 문서는 3상 CABINET 시험의 하위군 결과가 ASCO 2026에서 발표될 예정이며, cabozantinib이 비기능성 NET에서 74%, 기능성 NET에서 60%의 질병 진행 또는 사망 위험 감소를 보였다고 보고합니다. 이 데이터는 기능 상태와 관계없이 이전에 치료받은 진행성 NET에서 승인된 약물의 사용을 뒷받침합니다.

Exelixis, Merck, KEYTRUDA QLEX을 STELLAR-316 CRC 시험에 공급하기로 합의

Exelixis와 Merck는 계획된 3상 STELLAR-316 시험을 위해 KEYTRUDA QLEX를 공급하는 임상 개발 협력에 들어갔다. 이 시험은 MRD+인 절제된 II/III기 CRC 환자에서 zanzalintinib을 KEYTRUDA QLEX와 병용 또는 단독으로 평가한다. Exelixis는 2026년 중반에 시험을 시작할 예정이다.

Exelixis: FDA, 잔잘린티닙 NDA 수락, PDUFA 날짜 2026년 12월 3일로 설정

FDA가 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자 대상 잔잘린티닙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 Exelixis의 NDA를 수락했으며, 표준 심사 PDUFA 목표 조치일을 2026년 12월 3일로 지정했습니다. 이 신청은 STELLAR-303 3상 OS 데이터의 긍정적인 결과에 기반하며, 시험의 두 번째 이중 일차 평가변수(간 전이가 없는 환자에서의 OS)는 아직 대기 중입니다.

Exelixis: STELLAR-303 최종 OS 분석 (간 전이 없음) 2026년 중반

문서에 따르면 STELLAR-303의 두 번째 이중 일차 평가변수(간 전이가 없는 환자에서의 OS) 최종 분석은 2026년 중반으로 예상됩니다. 이는 이전에 치료받은 CRC 환자에서 zanzalintinib + atezolizumab에 대한 FDA 심사 중인 NDA의 다음 규제적 판독입니다.