1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Exelixis: FDA, mCRC 대상 zanzalintinib + atezolizumab에 대해 2026년 12월 3일 PDUFA 설정
FDA가 이전에 치료받은 전이성 CRC에 대한 zanzalintinib과 atezolizumab 병용 NDA를 수락하고 2026년 12월 3일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이 신청은 ITT 집단에서 이중 일차 OS 평가변수를 충족한 STELLAR-303 3상 시험을 기반으로 합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 5일 PM 08:09
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 3일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $628.7 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $573.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.82, Non-GAAP Diluted EPS of $0.91 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – August 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the second quarter of 2026, provided an update on progress toward achieving key corporate objectives, and outlined its commer