Exelixis: FDA, 잔잘린티닙 NDA 수락, PDUFA 날짜 2026년 12월 3일로 설정

FDA가 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자 대상 잔잘린티닙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 Exelixis의 NDA를 수락했으며, 표준 심사 PDUFA 목표 조치일을 2026년 12월 3일로 지정했습니다. 이 신청은 STELLAR-303 3상 OS 데이터의 긍정적인 결과에 기반하며, 시험의 두 번째 이중 일차 평가변수(간 전이가 없는 환자에서의 OS)는 아직 대기 중입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 5일 PM 08:07
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: EXEL엑셀릭시스
자산: zanzalintinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 3일 · 긍정적
검토 유형: 표준
PDUFA 목표 조치일: 2026년 12월 3일

출처 발췌

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an

SEC 8-K