바이오제약 · FDA 승인 · 종목
ImmunityBio Inc.는 환자의 면역 체계를 활성화하고 암 및 감염병에 대한 지속적인 보호를 제공하도록 설계된 차세대 면역 요법 개발 및 상용화에 중점을 둔 생명공학 기업입니다. 이 접근 방식은 Cancer BioShield 플랫폼을 통해 적응 면역계와 선천 면역계 모두를 활용합니다. 이 플랫폼은 독점적인 IL-15 슈퍼 작용제인 ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept)를 중심으로 구축되었으며, 아데노바이러스 벡터 백신, NK 세포 치료제 및 추가 면역 조절제를 포함하는 포트폴리오로 지원됩니다. 이 회사는 미국과 유럽에서 사업을 운…
등록 자산: ANKTIVA, Tokyo-172 BCG
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ImmunityBio: FDA, ANKTIVA sBLA에 대한 2027년 1월 6일 PDUFA 설정, 유두상 NMIBC 대상
FDA는 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대한 sBLA를 BCG-불응성 NMIBC 유두상 질환(CIS 제외)으로 수용했습니다. 2027년 1월 6일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이 새로운 적응증에 대한 공식 규제 검토 일정이 확정되었습니다.
ImmunityBio, AUA 2026에서 일본 BCG 연구소 도쿄 균주 계약 발표 예정
ImmunityBio는 일본 BCG 연구소와 도쿄 균주 BCG에 대한 미국 독점 개발 및 공급 계약을 체결했습니다. 이 회사는 미국 공급 수요를 해결하기 위한 두 번째 BCG 공급원에 대한 유일한 BLA 신청자가 될 것입니다. 세부 사항은 2026년 5월 16일 AUA 연례 회의에서 발표될 예정입니다.
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