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ImmunityBio, BCG에 반응하지 않는 NMIBC에서 ANKTIVA + BCG에 대한 장기 2/3상 QUILT-3.032 데이터를 보고함

QUILT-3.032 연구의 장기 추적 관찰에 대한 동료 검토된 Journal of Urology 게재 논문은 BCG에 반응하지 않는 NMIBC with CIS에서 71% CR률, 26.6개월의 중앙 CR 지속 기간(53개월 이상 연장), 36개월 시점 84% 방광절제술 없는 생존율, 3년 시점 98.2% 질병 특이적 생존율을 보여줍니다. 4/5등급 TRAE는 보고되지 않았습니다. 이는 이미 FDA 승인된 치료제에 내구성 데이터를 추가합니다.

ImmunityBio Anktiva, BCG에 반응하지 않는 NMIBC에서 FDA 확장 승인 획득

FDA는 BCG에 반응하지 않는 비근육 침윤성 방광암을 가진 성인 환자에서 BCG와 병용한 nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva)에 대한 확장 적응증을 승인했습니다. 이는 ImmunityBio 자산에 대한 이전 라벨을 확장한 것입니다.

ImmunityBio ANKTIVA 라벨이 BCG 비반응성 NMIBC 유두종만 있는 종양을 포함하도록 확대됨

FDA는 ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG의 병용 요법 라벨을 확대하여 BCG 비반응성 NMIBC를 가진 성인 환자를 치료하도록 승인했으며, 이제 유두종만 있는 질환과 CIS(유두종 유무와 관계없이)를 모두 명시적으로 포함합니다. 이는 2024년 4월 CIS 포함 질환으로 제한되었던 승인을 기반으로 하며, 유두종만 있는 BCG 비반응성 NMIBC에 대한 최초의 승인으로서 적응 환자 집단(유두종 질환은 NMIBC의 약 85%)을 확대합니다. 이번 확대는 새로운 시험 없이 기존 QUILT-3.032 효능 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

ANKTIVA · NCT07123727 등록 업데이트

1차 완료: 2026-07 → 2027-03; 완료: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA, ANKTIVA sBLA에 대한 2027년 1월 6일 PDUFA 설정, 유두상 NMIBC 대상

FDA는 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대한 sBLA를 BCG-불응성 NMIBC 유두상 질환(CIS 제외)으로 수용했습니다. 2027년 1월 6일 PDUFA 목표 조치일이 지정되어, 이 새로운 적응증에 대한 공식 규제 검토 일정이 확정되었습니다.

ImmunityBio, AUA 2026에서 일본 BCG 연구소 도쿄 균주 계약 발표 예정

ImmunityBio는 일본 BCG 연구소와 도쿄 균주 BCG에 대한 미국 독점 개발 및 공급 계약을 체결했습니다. 이 회사는 미국 공급 수요를 해결하기 위한 두 번째 BCG 공급원에 대한 유일한 BLA 신청자가 될 것입니다. 세부 사항은 2026년 5월 16일 AUA 연례 회의에서 발표될 예정입니다.