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Corcept, 쿠싱 증후군에 대한 relacorilant NDA 재제출; PDUFA 2026년 12월 17일

Corcept는 2026년 6월 쿠싱 증후군에 대한 relacorilant NDA를 재제출했습니다. FDA는 2026년 12월 17일의 PDUFA 목표 조치일을 지정하여 해당 자산에 대한 확실한 규제 결정 일정을 제공했습니다.

Corcept, Cushing’s syndrome 으로 relacorilant NDA 재제출

Corcept가 FDA가 요청한 추가 분석을 완료한 후 Cushing’s syndrome 에 대한 relacorilant NDA를 재제출했습니다. 재제출은 6개월 심사 기간을 시작합니다. 제출 자료는 GRACE 및 GRADIENT 제3상 시험과 장기 연장 데이터로 지원됩니다.

Corcept, 쿠싱 증후군 치료제 relacorilant NDA 재신청 예정

Corcept는 FDA의 추가 데이터 분석 요청을 반영해 relacorilant NDA를 재신청할 예정입니다. FDA는 재신청 시 6개월 PDUFA 시계가 시작될 것이라고 밝혔으며, 재신청은 수주 내로 예상됩니다.

Corcept: FDA, Lifyorli(렐라코릴란트) 백금 내성 난소암 적응증 승인

FDA는 2026년 3월 백금 내성 난소암에 대해 Lifyorli(렐라코릴란트)와 nab-paclitaxel 병용요법을 승인했으며, 이는 PDUFA 예정일보다 3개월 이상 앞선 시점이다. 이번 승인으로 단일 제품 중심의 매출 구조가 두 제품으로 구성된 프랜차이즈로 전환되며, NCCN 가이드라인에 우선 권고 요법으로 즉시 포함된다. Corcept는 신규 종양학 적응증을 반영해 2026년 매출 가이던스를 $950–$1,050 million으로 제시했다.

Corcept, ASCO 2026에서 ROSELLA 3상 데이터 발표 예정

Corcept는 2026년 5월 29일 ASCO 2026 연례회의에서 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 relacorilant와 nab-paclitaxel의 주요 3상 ROSELLA 시험 하위군 분석 결과를 발표할 예정입니다. 발표는 이전 taxane 사용에 대한 전체 생존 하위군 분석에 초점을 맞출 것입니다. 이 약물은 2026년 3월 FDA 승인을 받았으며 NCCN 가이드라인에 선호 요법으로 이미 포함되어 있습니다.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA, Lifyorli (relacorilant) 승인

FDA는 2026-03-25에 Lifyorli (relacorilant)를 2026년 신약 승인 9호로 등록: 백금 내성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 대상으로 하며, 베바시주맙을 포함한 1~3회의 이전 전신 치료를 받은 환자

Corcept: PROC에서 relacorilant NDA, PDUFA 2026년 7월 11일

FDA가 백금 내성 난소암에서 relacorilant와 nab-paclitaxel 병용요법에 대한 NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 11일로 설정했습니다. 이 신청은 ROSELLA 3상 시험의 최종 전체 생존 결과에 의해 뒷받침됩니다. EMA에서 검토 중인 병행 MAA는 2026년 말까지 승인 결정이 예상됩니다.

Corcept Therapeutics · Complete Response Letter(반려 서한), NDA 219398

FDA issued a complete response letter for NDA 219398 dated 2026-01-28.

Corcept: 백금내성 난소암에서 relacorilant의 ROSELLA 3상 OS 1차 평가변수 충족

ROSELLA 3상 시험은 전체생존기간 1차 평가변수를 충족했으며, relacorilant와 nab-paclitaxel 병용요법이 nab-paclitaxel 단독요법 대비 사망 위험을 35 % 감소시켰고(HR 0.65, p=0.0004), 중앙 전체생존기간이 4.1개월 연장되었습니다(16.0개월 vs 11.9개월). 백금내성 난소암에 대한 relacorilant의 NDA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 7월 11일입니다. MAA도 EMA 심사 중입니다.

Corcept, hypercortisolism 관련 relacorilant에 대해 CRL 수령

FDA가 hypercortisolism에 이차적인 고혈압 치료를 위한 relacorilant NDA에 대해 Complete Response Letter를 발행했습니다. FDA는 GRACE 시험이 1차 평가변수를 충족하고 GRADIENT가 확인적 증거를 제공했음을 인정했으나, 긍정적인 benefit-risk 평가를 위해서는 추가적인 유효성 증거가 필요하다고 결론지었습니다. Corcept는 다음 단계를 결정하기 위해 가능한 한 빨리 FDA와 회의할 계획입니다.

Corcept: relacorilant NDA의 PDUFA 날짜가 2025년 12월 30일로 지정

보도자료에 따르면 hypercortisolism에 대한 relacorilant의 NDA가 2025년 12월 30일의 PDUFA 날짜를 가지고 있습니다. 이는 신청서에 대한 FDA 조치의 규제 마감일을 설정합니다. 회사는 마감일이 충족될 것이라고 믿는다고 밝혔습니다.