MIRM 미럼

Mirum, zilurgisertib 라이선스 인; FDA, 2026년 9월 26일 PDUFA 설정

Mirum은 FOP 치료를 위해 Incyte로부터 zilurgisertib에 대한 전 세계 독점 권리를 인수했습니다. FDA는 NDA를 수락하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, PDUFA 날짜는 2026년 9월 26일입니다. 이 신청은 핵심 2상 PROGRESS 연구에 의해 뒷받침됩니다.

Mirum: VISTAS 2b상 volixibat이 PSC에서 1차 평가변수 달성

VISTAS 2b상 연구가 1차 평가변수를 달성했으며, 중등도~중증 가려움증을 동반한 PSC 환자에서 위약 대비 통계적으로 유의한 1.64점의 가려움증 개선을 보였습니다(p<0.0001). 회사는 2026년 여름 FDA와 NDA 전 회의를 계획하고 있으며, 2026년 하반기에 NDA를 제출할 예정입니다. PBC를 대상으로 한 별도의 VANTAGE 2b상 연구의 주요 데이터는 2027년 1분기에 발표될 예정입니다.

Mirum, maralixibat의 3상 EXPAND 연구 등록 완료

Mirum은 추가 희귀 담즙정체성 간질환에서 cholestatic pruritus에 대한 maralixibat 평가를 위한 3상 EXPAND 연구 등록 완료를 발표했습니다. 이 연구는 Alagille syndrome 및 PFIC에 대한 현재 승인 범위를 넘어선 잠재적 라벨 확대를 지원하도록 설계되었습니다. Topline 데이터는 2026년 4분기에 예상됩니다.

Mirum, Livmarli 특허 관련 4개 ANDA 제출사 상대로 소송 제기

Mirum은 Sandoz, Annora, Zydus, Zenara가 Livmarli 제네릭에 대한 ANDA를 제출한 후 델라웨어 지방법원에 이들 회사를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 이 소송으로 인해 최종 FDA 승인이 마지막으로 주장된 Orange Book 특허 만료일까지 자동으로 30개월 동안 보류된다.

Mirum, Bluejay 거래 통해 brelovitug (HDV) 인수; Phase 3 topline 2026년 하반기

Mirum은 Bluejay Therapeutics 인수를 위한 확정 계약을 체결했으며, HDV를 위한 Phase 3 단클론항체 brelovitug의 전 세계 권리를 추가로 확보했습니다. AZURE 등록 프로그램은 등록을 계속 진행 중이며, topline 데이터는 2026년 하반기로 안내되었고, BLA 제출은 2027년에 가능할 것으로 예상됩니다.

Mirum, Livmarli(maralixibat)에 대한 Paragraph IV 통지 수령

Sandoz는 Livmarli의 제네릭 버전 승인을 위한 ANDA를 제출했으며, Orange Book에 등재된 5건의 특허가 무효이거나, 집행 불가능하거나, 침해되지 않는다고 인증했습니다. Mirum은 45일 이내에 소송을 제기할 예정이며, 이는 ANDA의 최종 FDA 승인을 30개월 동안 금지하는 효력을 발생시킵니다.