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COGT 코젠트

코젠트 바이오사이언스(Cogent Biosciences Inc.)는 유전적으로 정의된 질병에 대한 정밀 치료제 개발에 초점을 맞춘 생명공학 기업입니다. 이 회사는 질병의 근본 원인을 치료하고 환자의 삶을 개선하는 합리적인 정밀 치료제를 설계합니다. 코젠트 바이오사이언스의 프로그램 CGT9486은 KIT D816V 변이 및 KIT 엑손 17의 다른 변이를 강력하게 억제하도록 설계된 선택적 티로신 키나아제 억제제입니다. 대부분의 경우 KIT D816V는 비만 세포의 통제되지 않는 증식으로 인해 발생하는 심각한 질병인 전신 비만세포증(Systemic Mastocytosis…

등록 자산: bezuclastinib

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촉매 캘린더

COGT의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).

2026년 11월

30일

11월 2026년

2026년 11월 30일

75일 후

COGT코젠트

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 2026년 11월 30일

FDA 심사 결정 (PDUFA)긍정적SEC 8-K

최근 1차 출처 이벤트

COGT의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.

즉시 스트림 — 제출되는 즉시 이벤트가 표시됩니다.

결정급

2026년 8월 10일

PM 12:06

COGT코젠트

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 2026년 11월 30일

FDA가 imatinib-resistant/intolerant GIST에 대한 bezuclastinib + sunitinib NDA를 접수하고 우선 심사로 지정했으며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 30일로 설정되었습니다. NonAdvSM에 대한 별도의 bezuclastinib NDA도 접수되었으며 PDUFA 날짜는 2026년 12월 30일입니다. 또한 회사는 2026년 6월 30일 AdvSM에 대한 NDA를 제출했습니다.

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

중대

2026년 5월 5일

PM 12:08

COGT코젠트

Cogent: FDA, bezuclastinib NonAdvSM NDA에 대해 2026년 12월 30일 PDUFA 설정

FDA가 NonAdvanced Systemic Mastocytosis에 대한 bezuclastinib NDA를 수락하고 2026년 12월 30일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 제출은 Real-Time Oncology Review 프로그램 하에 이루어졌습니다. GIST에 대한 별도의 NDA도 RTOR 하에 제출되었으며, AdvSM에 대한 세 번째 NDA는 2026년 상반기에 계획되어 있습니다.

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

결정급

2025년 11월 3일

PM 02:13

COGT코젠트

Cogent Biosciences: SUMMIT 톱라인 긍정적; NDA 25년 말 예정대로 진행

8-K는 NonAdvSM에서 bezuclastinib의 SUMMIT 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했으며, 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에서 통계적 유의성을 달성했습니다. 광범위한 NonAdvSM 집단에 대한 NDA 제출 계획에 대해 FDA와 합의가 이루어졌으며, 두 가지 특정 NonAdvSM 하위 집단에 대해 Breakthrough Therapy Designation이 부여되었습니다. 회사는 2025년 말까지 bezuclastinib의 첫 NDA를 제출할 계획을 재확인했습니다.

탑라인 결과SEC 8-K 기록 열기업데이트 5건