1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Cogent: FDA, bezuclastinib NonAdvSM NDA에 대해 2026년 12월 30일 PDUFA 설정
FDA가 NonAdvanced Systemic Mastocytosis에 대한 bezuclastinib NDA를 수락하고 2026년 12월 30일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 제출은 Real-Time Oncology Review 프로그램 하에 이루어졌습니다. GIST에 대한 별도의 NDA도 RTOR 하에 제출되었으며, AdvSM에 대한 세 번째 NDA는 2026년 상반기에 계획되어 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p