1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 2026년 11월 30일
FDA가 imatinib-resistant/intolerant GIST에 대한 bezuclastinib + sunitinib NDA를 접수하고 우선 심사로 지정했으며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 30일로 설정되었습니다. NonAdvSM에 대한 별도의 bezuclastinib NDA도 접수되었으며 PDUFA 날짜는 2026년 12월 30일입니다. 또한 회사는 2026년 6월 30일 AdvSM에 대한 NDA를 제출했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results GIST 환자(11월 30일 PDUFA) 및 NonAdvSM 환자(12월 30일 PDUFA)에 대한 bezuclastinib 잠재적 승인을 위해 올해 말까지 준비 중; AdvSM 신약 신청서가 6월 30일 FDA에 제출됨 현장 기반 상업 및 의료 팀원을 포함한 모든 전문 분야별 Cogent 고객 대응 팀 온보딩 완료 강력한 pro forma 현금 잔고 $865.9 million, 2028년 말까지 운영 자금 충분 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., 2026년 8월 10일 – 유전적으로 정의된 질환에 대한 정밀 치료제 개발에 주력하는 생명공학 회사 Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT)는 오늘