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Celcuity, PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암에 대한 gedatolisib sNDA 제출

Celcuity는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 중 PIK3CA 변이 환자를 대상으로 REVTORPYK (gedatolisib)에 대한 sNDA를 FDA에 제출했습니다. 이 신청은 alpelisib + fulvestrant 대비 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시킨 긍정적인 3상 VIKTORIA-1 데이터에 기반합니다. 승인될 경우 REVTORPYK는 이 PIK3CA 변이 집단을 위한 최초의 pan-PI3K/mTOR 억제제가 될 것입니다.

Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt 유방암에서 REVTORPYK(gedatolisib) 승인

FDA는 내분비요법 이후 HR+/HER2-, PIK3CA 야생형 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 fulvestrant ± palbociclib와 병용하는 REVTORPYK(gedatolisib)에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 이는 최초로 승인된 pan-PI3K/mTORC1/2 억제제로, 3상 VIKTORIA-1 데이터에서 삼중요법과 이중요법 각각에 대해 76% 및 67%의 진행 또는 사망 위험 감소를 입증했습니다.

Celcuity Inc. · FDA, Revtorpyk(gedatolisib) 승인

FDA는 2026-07-14에 Revtorpyk(gedatolisib)을 2026년 신약 승인 #25로 지정: PIK3CA 돌연변이가 검출되지 않은 호르몬 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로, 전이성 환경에서 최소 한 줄 이상의 내분비 요법 후 진행된 경우 fulvestran과 병용

Celcuity: PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 Gedatolisib 병용요법이 alpelisib+fulvestrant 대비 PFS 2배 개선

The Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-mutant cohort topline results show gedatolisib plus fulvestrant with or without palbociclib achieved statistically significant PFS improvements (HR 0.50 and 0.51) versus alpelisib plus fulvestrant. Celcuity plans to file an sNDA with these data and anticipates potential FDA approval in Q3 2026.

Celcuity: FDA, gedatolisib NDA 수리 및 우선 심사 지정

FDA가 gedatolisib NDA를 수리하고 2026년 7월 17일을 PDUFA 목표일로 하는 우선 심사를 부여했습니다. 이번 신청은 HR+/HER2- 진행성 유방암을 대상으로 한 3상 VIKTORIA-1 연구의 PIK3CA 야생형 코호트를 다룹니다. 이는 2026년 3분기 내 잠재적 승인을 위한 명확한 규제 일정을 설정합니다.

Celcuity, HR+/HER2- ABC 대상 gedatolisib NDA 제출 완료

Celcuity는 HR+/HER2-/PIK3CA 야생형 진행성 유방암에 대해 FDA의 RTOR 프로그램에 따라 gedatolisib NDA 제출을 완료했습니다. 이 신청은 3상 VIKTORIA-1 데이터에 기반하며, 삼중요법과 이중요법에서 각각 진행 또는 사망 위험을 76% 및 67% 감소시킨 것으로 나타났습니다. PDUFA 날짜나 추가 규제 이정표는 발표문에 명시되어 있지 않습니다.