1차 출처 기록
중대신청 제출
Celcuity, HR+/HER2- ABC 대상 gedatolisib NDA 제출 완료
Celcuity는 HR+/HER2-/PIK3CA 야생형 진행성 유방암에 대해 FDA의 RTOR 프로그램에 따라 gedatolisib NDA 제출을 완료했습니다. 이 신청은 3상 VIKTORIA-1 데이터에 기반하며, 삼중요법과 이중요법에서 각각 진행 또는 사망 위험을 76% 및 67% 감소시킨 것으로 나타났습니다. PDUFA 날짜나 추가 규제 이정표는 발표문에 명시되어 있지 않습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity HR+/HER2-/ PIK3CA 야생형 진행성 유방암 대상 Gedatolisib의 미국 FDA 신약신청 제출 완료 발표 MINNEAPOLIS, 2025년 11월 17일 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC)는 종양학 대상 표적 치료제 개발을 추구하는 임상 단계 생명공학 회사로, 호르몬 수용체 양성(“HR+”), 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(“HER2-”), 진행성 유방암(“ABC”)에 대한 gedatolisib의 미국 식품의약국(“FDA”) 신약신청(“NDA”) 제출을 완료했다고 오늘 발표했습니다. NDA는 FDA의 실시간 종양학 검토(“RTOR”) 프로그램에 따라 제출되었으며, 이는 규제 검토 기간 단축을 목적으로 합니다. Gedatoli
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결정급
2026년 6월 2일
PM 12:10
CELC셀큐이티