Celcuity, PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암에 대한 gedatolisib sNDA 제출

Celcuity는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 중 PIK3CA 변이 환자를 대상으로 REVTORPYK (gedatolisib)에 대한 sNDA를 FDA에 제출했습니다. 이 신청은 alpelisib + fulvestrant 대비 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시킨 긍정적인 3상 VIKTORIA-1 데이터에 기반합니다. 승인될 경우 REVTORPYK는 이 PIK3CA 변이 집단을 위한 최초의 pan-PI3K/mTOR 억제제가 될 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 26일 PM 12:35
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: CELC셀큐이티
자산: gedatolisib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
HR(2제요법): 0.51
HR(3제요법): 0.50
ORR(2제요법): 36%
ORR(3제요법): 49%
PFS(2제요법): 11.3 대 5.6개월
PFS(3제요법): 11.1 대 5.6개월
DOR(2제요법): 24.2개월
DOR(3제요법): 15.7개월

출처 발췌

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity, HR+/HER2-, PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 REVTORPYK™ (gedatolisib) sNDA를 FDA에 제출 • 승인될 경우 REVTORPYK는 모든 class I PI3K isoform(α, β, δ, γ)과 mTORC1, mTORC2 복합체를 억제하는 PIK3CA 변이 진행성 유방암 치료제로 최초이자 유일한 치료제가 될 것입니다 MINNEAPOLIS, August 26, 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), 다수의 고형암 적응증에 대한 표적 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 생명공학 기업은, 호르몬 수용체 양성(“HR

SEC 8-K