1차 출처 기록

결정급FDA 승인

Celcuity Inc. · FDA, Revtorpyk(gedatolisib) 승인

FDA는 2026-07-14에 Revtorpyk(gedatolisib)을 2026년 신약 승인 #25로 지정: PIK3CA 돌연변이가 검출되지 않은 호르몬 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 대상으로, 전이성 환경에서 최소 한 줄 이상의 내분비 요법 후 진행된 경우 fulvestran과 병용

핵심 사실

제출: 2026년 7월 14일 오전 12:00
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: CELC셀큐이티
자산: gedatolisib
출처: FDA 신약 승인 목록
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 17일 · 승인

이 자산에 대해 더 보기

2026년 10월 9일

오후 03:25

CELC셀큐이티

gedatolisib · NCT06757634 등록 업데이트

임상시험 등록 변경ClinicalTrials.gov

2026년 9월 30일

오후 12:05

CELC셀큐이티

Celcuity, HR+/HER2- 유방암 치료제 REVTORPYK(gedatolisib)의 상업적 이용 가능성을 발표

FDA 라벨 업데이트SEC 8-K 기록 열기

2026년 8월 26일

오후 12:35

CELC셀큐이티

Celcuity, PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암에 대한 gedatolisib sNDA 제출

신청 제출SEC 8-K 기록 열기

2026년 7월 14일

오후 09:39

CELC셀큐이티

Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt 유방암에서 REVTORPYK(gedatolisib) 승인

FDA 승인SEC 8-K 기록 열기업데이트 6건

2026년 6월 2일

오후 12:10

CELC셀큐이티

Celcuity: PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 Gedatolisib 병용요법이 alpelisib+fulvestrant 대비 PFS 2배 개선

탑라인 결과SEC 8-K 기록 열기업데이트 7건

2026년 3월 25일

오후 08:10

CELC셀큐이티

Celcuity: FDA, gedatolisib NDA 수리 및 우선 심사 지정

신청 접수SEC 8-K 기록 열기

2025년 11월 17일

오후 09:36

CELC셀큐이티

Celcuity, HR+/HER2- ABC 대상 gedatolisib NDA 제출 완료

신청 제출SEC 8-K 기록 열기

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