1차 출처 기록
중대신청 접수
Celcuity: FDA, gedatolisib NDA 수리 및 우선 심사 지정
FDA가 gedatolisib NDA를 수리하고 2026년 7월 17일을 PDUFA 목표일로 하는 우선 심사를 부여했습니다. 이번 신청은 HR+/HER2- 진행성 유방암을 대상으로 한 3상 VIKTORIA-1 연구의 PIK3CA 야생형 코호트를 다룹니다. 이는 2026년 3분기 내 잠재적 승인을 위한 명확한 규제 일정을 설정합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,
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결정급
2026년 6월 2일
PM 12:10
CELC셀큐이티