1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Celcuity: FDA, HR+/HER2- PIK3CA-wt 유방암에서 REVTORPYK(gedatolisib) 승인
FDA는 내분비요법 이후 HR+/HER2-, PIK3CA 야생형 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 fulvestrant ± palbociclib와 병용하는 REVTORPYK(gedatolisib)에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 이는 최초로 승인된 pan-PI3K/mTORC1/2 억제제로, 3상 VIKTORIA-1 데이터에서 삼중요법과 이중요법 각각에 대해 76% 및 67%의 진행 또는 사망 위험 감소를 입증했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity HR+/HER2-, PIK3CA 야생형 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 REVTORPYK™(gedatolisib)의 FDA 승인을 발표 - REVTORPYK는 모든 class I PI3K 동형(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체 mTORC1 및 mTORC2를 억제하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제입니다 - 3상 VIKTORIA-1 시험에서 palbociclib 및 fulvestrant와 병용한 REVTORPYK, fulvestrant와 병용한 REVTORPYK는 PIK3CA 야생형 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 fulvestrant 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 각각 76% 및 67% 감소시켰습니다 - Celcuity는 2026년 7월 14일 화요일 오후 5시 30분(EDT)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다 MINNEAPOLIS, 2026년 7월 14일 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL
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결정급
2026년 6월 2일
PM 12:10
CELC셀큐이티