RYTM 리듬

Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE의 후천성 시상하부 비만 적응증 승인

FDA가 2026년 3월 19일 후천성 시상하부 비만에 대해 IMCIVREE(setmelanotide)를 승인했습니다. 승인 후 첫 6주 동안 150건 이상의 환자 시작 양식이 접수되었습니다. 유럽위원회도 동일한 적응증에 대해 시판 허가를 부여했습니다.

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE 3상 톱라인 결과, 1차 평가변수 달성 실패

EMANATE 3상 하위연구 4건에서 heterozygous MC4R-pathway 비만 환자를 대상으로 한 setmelanotide 평가가 52주 시점 BMI 감소에 대한 사전 지정된 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 사후 분석에서 POMC/PCSK1 및 SRC1 (NCOA1) 하위연구에서 통계적으로 유의한 BMI 감소가 관찰되었으나 이는 탐색적 결과이며 규제 승인용으로는 적합하지 않습니다. Rhythm은 해당 데이터를 활용해 변이 선택을 정교화하고 차세대 MC4R 작용제 개발을 안내할 예정입니다.

Rhythm, 2026년 3월 20일 acquired HO에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 일정 설정

FDA가 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide의 sNDA를 수락하고 2026년 3월 20일을 PDUFA 목표일로 지정했습니다. TRANSCEND 시험(N=142)에서 추가 52주 데이터가 18.8%의 위약 조정 BMI 감소를 보여 핵심 데이터셋을 강화했습니다. 회사는 2026년 3월 2일에 최종 데이터 패키지를 제출할 예정입니다.

Rhythm, 후천성 시상하부 비만(HO)에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 날짜를 2026년 3월 20일로 지정

FDA assigned a March 20, 2026 PDUFA goal date for the supplemental NDA seeking approval of setmelanotide in acquired hypothalamic obesity. The company stated it is prepared to launch IMCIVREE in the U.S. for this indication pending FDA approval.

Rhythm, 2026년 3월 20일 acquired HO에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 설정

이 문서는 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide의 supplemental NDA 승인을 위한 2026년 3월 20일 PDUFA 목표일을 설정합니다. 이는 현재 적응증을 넘어 약물 라벨을 확장하기 위한 다음 규제 결정 지점입니다. 또한 회사는 2026년 1분기에 두 가지 Phase 3 topline readout(일본 HO 코호트 및 EMANATE 시험)이 예상된다고 확인했습니다.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA, IMCIVREE sNDA PDUFA를 2026년 3월 20일로 연장

FDA가 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 목표일을 2025년 12월 20일에서 2026년 3월 20일로 연장했으며, 이는 major amendment 분류에 따른 것입니다. 해당 amendment는 Phase 3 efficacy data에 대한 추가 sensitivity analyses로만 구성되며, 새로운 safety 또는 manufacturing data는 요청되지 않았습니다.

리듬: 후천성 시상하부 비만(HO)의 setmelanotide sNDA에 대해 2025년 12월 20일 PDUFA 지정

FDA가 후천성 시상하부 비만에 대한 setmelanotide의 sNDA를 수락하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했습니다. 2025년 12월 20일의 PDUFA 목표일이 지정되어, 새로운 적응증에 대한 단기 규제 결정 시점이 확정되었습니다.